No ai test sierologici, non sono affidabili. La Circolare del Ministero della Salute spiega perché

Erano stati annunciati come una delle misure che le Regioni erano pronte a mettere in atto a tappeto, i test sierologici per la ricerca di anticorpi della Sars-CoV-2.

Oggi però è  arrivato il chiarimento del Ministero della Salute che con una circolare ne dichiara la non affidabilità.

Nella circolare ministeriale si specifica che secondo l'OMS, sebbene l'impiego di kit commerciali di diagnosi rapida virologica sia auspicabile e rappresenti un’esigenza in situazioni di emergenza come quella attuale, gli approcci diagnostici al momento tecnicamente più vantaggiosi, attendibili e disponibili rimangono quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso metodi di RT-PCR per amplificazione di geni virali espressi durante l’infezione da SARS-CoV-2.

A tal proposito, sono stati messi a punto i test molecolari rapidi CE-IVD e/o EUA/FDA (Point of Care tests, POCT) basati sulla rilevazione dei geni virali direttamente nelle secrezioni respiratorie che permetterebbero di ottenere risultati in tempi brevi. Secondo il CTS, questi test, in grado attualmente di processare peraltro solo pochi campioni contemporaneamente, potrebbero essere utili nei casi in cui la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 assuma carattere di urgenza.

Il risultato qualitativo ottenuto su un singolo campione di siero non è sufficientemente attendibile per una valutazione diagnostica, in quanto la rilevazione della presenza degli anticorpi mediante l’utilizzo dei test rapidi non è comunque indicativo di un'infezione acuta in atto, e quindi della presenza di virus nel paziente e rischio associato a una sua diffusione nella comunità̀.

Inoltre, per ragioni di possibile cross-reattività̀ con altri patogeni affini come altri coronavirus umani, il rilevamento degli anticorpi potrebbe non essere specifico della infezione da SARS-CoV2. Infine, l’assenza di rilevamento di anticorpi (non ancora presenti nel sangue di un individuo per il ritardo che fisiologicamente connota una risposta umorale rispetto all’infezione virale) non esclude la possibilità̀ di un’infezione in atto in fase precoce o asintomatica e relativo rischio di contagiosità̀ dell’individuo.

Modalità di priorità all’analisi del tampone qualora vi fosse un sovraccarico del laboratorio

Qualora in aree con diffusa trasmissione di COVID-19 la capacità di laboratorio non  consenta di effettuare le analisi diagnostiche previste dalla circolare n. 9774 del 20 marzo 2020,  andrà valutata la possibilità di ampliare ulteriormente il numero di laboratori aggiuntivi identificati  dalle Regioni/PA e coordinati dai laboratori di riferimento regionali, considerando la possibilità di

utilizzare laboratori mobili o drive-in clinics, consistenti in strutture per il prelievo di campioni  attraverso il finestrino aperto dell’automobile su cui permane il paziente.

In caso di necessità, ad esempio per accumularsi di campioni da analizzare con ritardi nella risposta, carenza di reagenti, impossibilità di stoccaggio dei campioni in modo sicuro, sovraccarico lavorativo del personale di laboratorio, si raccomanda di applicare, nell’effettuazione dei test diagnostici, i criteri di priorità di seguito riportati, raccomandati dall'OMS e dalla EUCOMM e adattati alla situazione italiana:

• pazienti ospedalizzati con infezione acuta respiratoria grave (SARI), al fine di fornire indicazioni sulla gestione clinica, incluso l’eventuale isolamento del caso e l’uso di appropriati Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) come indicato nella circolare n. 5443 del 22 febbraio 2020;
•  tutti i casi di infezione respiratoria acuta ospedalizzati o ricoverati nelle residenze sanitarie assistenziali e nelle altre strutture di lunga degenza, in considerazione del fatto che ivi risiedono i soggetti esposti al maggior rischio di sviluppare quadri gravi o fatali di COVID-19. Tale esecuzione è effettuata quale parte di un programma di controllo e prevenzione all’interno della strutture stesse e non può essere considerata come l’unica misura di controllo dell’infezione. Sulla base delle risultanze vengono adottate misure di controllo delle infezioni adeguate e DPI appropriati per proteggere sia le persone vulnerabili che il personale dedicato all’assistenza;
• operatori sanitari esposti a maggior rischio (compreso il personale dei servizi di soccorso ed emergenza, il personale ausiliario e i tecnici verificatori), per tutelare gli operatori sanitari e ridurre il rischio di trasmissione nosocomiale; operatori dei servizi pubblici essenziali sintomatici, anche affetti da lieve sintomatologia per decidere l’eventuale sospensione dal lavoro; operatori, anche asintomatici, delle RSA e altre strutture residenziali per anziani;
• persone a rischio di sviluppare una forma severa della malattia e fragili, come persone anziane con comorbidità quali malattie polmonari, tumori, malattie cerebrovascolari, insufficienza cardiaca, patologie renali, patologie  epatiche, ipertensione, diabete e immunosoppressione con segni di malattia acuta respiratoria, che possono richiedere ospedalizzazione e cure ad alta intensità per COVID-19; ivi incluse le persone vulnerabili, quali le persone che risiedono in residenze per anziani, dovrebbero essere particolarmente fatti oggetto di attenzione;
• primi individui sintomatici all’interno di comunità chiuse per identificare rapidamente i focolai e garantire misure di contenimento. Se la capacità di esecuzione dei test è limitata, tutti gli altri individui che presentano sintomi possono essere considerati casi probabili e isolati senza test supplementari.

Circolare Ministero della Salute