Muore per una overdose di chemio. Indagati Medici ed Infermieri. La somministrazione dei farmaci e la cultura dell'imparare dall'errore.

 di Maria Luisa Asta

In una struttura sanitaria, uno dei fattori che determina la qualità delle cure, è la sicurezza del paziente. Sicurezza vuol dire prevenire, mitigare o evitare il succedersi di eventi avversi o danni provocati dalla stessa assistenza.

L'evento avverso, è un evento inatteso, correlabile all'assistenza, non intenzionale.

Gli eventi avversi dovuti ad errori in corso di terapia farmacologica, sono la causa di danno più frequente nel paziente ospedalizzato.

Uno studio realizzato in Gran Bretagna, ha evidenziato come negli eventi avversi registrati , più della metà fossero correlati ad un uso non corretto dei farmaci. Stesso studio condotto negli Stati Uniti ha mostrato come che la maggior parte degli eventi avversi è attribuile ad errori in terapia, errori che si verificano durante la prescrizione, ed interessa farmaci ipoglicemizzanti (28,7%), cardiovascolari (18,6), anticoagulanti (18,6) e diuretici (10,1).

Il processo di chemioterapia è considerato ad alto rischio, per la complessità che richiede condurlo, dalla prescrizione alla somministrazione; inoltre i farmaci sono molteplici ed ad alta tossicità.

Nel 2001, uno studio riguardante gli eventi avversi legati all'uso di farmaci, attribuisce alla chemioterapia, un contributo pari al 15,4% del totale degli eventi totali. (Philips J. Et al., 2001).

L'allungamento della vita media, non è stato esente da complicanze, in maniera parallela ed esponenziale sono insorte le malattie cronico degenerative, tra cui quelle tumorali.

Questo ha determinato un aumento degli accessi in ospedale sia in regime di ospedalizzazione che in day hospital per ricorrere ai trattamenti chemioterapici, che fanno sempre più parte della pratica clinica quotidiana.

Per cui è bene prestare attenzione al processo che riguarda la terapia chemioterapica, sempre più frequente nei nostri ospedali, considerandolo ad “alto rischio” per il paziente. Un processo talmente complicato, che include farmaci ad alta tossicità, può portare a prognosi infausta per il paziente.

Un esempio della pericolosità della terapia chemioterapica è la vicenda che ha interessato il reparto oncologico del Policlinico di Palermo: Valeria Lembo, 34 anni è morta il 29 Dicembre 2011, per una somministrazione eccessiva di un farmaco chemioterapico.

Alla donna venne somministrata una dose di 90 milligrammi di vinblastina, anziché di 9 milligrammi, una dose dieci volte superiore, letale, che la uccise a tre settimane di distanza dalla somministrazione.

A finire sotto processo sono stati, S.P., l'allora primario del reparto di oncologia medica, il medico L.DN., lo specializzando A.B., lo studente universitario in medicina G.M., e le due infermiere C.G, E.D., imputati a vario titolo per omicidio colposo e falsificazione di cartella.

Raccontano i genitori di Valeria che i medici capirono subito di aver commesso un grosso errore, più volte durante il pomeriggio, nella stessa giornata della somministrazione, la dottoressa chiamò al telefono la donna per, invitarla a recarsi al pronto soccorso; raccontano ancora che Valeria si era resa conto che le avevano sbagliato terapia, e lo disse all'infermiera, che non si curò di verificare.

Valeria fu ricoverata al Policlinico, dopo essersi recata in pronto soccorso così come consigliatole, le sue condizioni peggiorarono velocemente, fu quindi trasferita al Cervello, dove si resero conto della gravità della situazione. Il 29 dicembre Valeria muore.

Del sovraddosaggio i parenti non seppero nulla al momento, così come rimase segreta la manomissione della cartella clinica(fino all'avvio delle indagini).

Nelle intercettazioni depositate a difesa della dottoressa imputata nel processo per omicidio colposo, ci sarebbe la prova che il Primario del reparto di Oncologia medica del Policlinico, avesse visto che il numero scritto era “90”, e che poi la cartella sarebbe stata manomessa, togliendo lo zero in più.

Valeria è stata uccisa da una sequenza di errori. Come è emerso all'avvio delle indagini, non solo il 7 dicembre la cartella clinica riportava la prescrizione dei 90 milligrammi di vinblastina, ma anche la volta precedente, il 23 novembre la prescrizione era identica: 90mg, anche se poi la dose somministrata fu quella giusta. Riferisce la dottoressa che chiamata dal responsabile farmacia che la avvisava della disponibilità del farmaco di soli 70mg, come da prassi andò a controllare le prescrizioni e notò come fossero identiche sia l'ultima che la penultima, entrambe di 90 mg, particolare che le impedì di dubitare della veridicità della terapia.

I medici però si accorsero dell'errore.

Continua la dottoressa, nella sua deposizione, che le fu imposto dal Primario di non riferire ai parenti, ne alla signora Lembo del sovraddosaggio. Si doveva dire che era una gastroenterite. Lo stesso primario consigliò alla dottoressa di chiamare la paziente per accertarsi delle condizioni di salute e di invitarla a recarsi al pronto soccorso.

Il 12 dicembre il Primario convocò la dottoressa e lo specializzando per parlare della falsificazione della cartella, era stato infatti cancellato uno zero del numero 90.

Quattro anni e sei mesi di reclusione per l'ex Primario, la dottoressa e lo specializzando, sono stati chiesti dalla Procura; un anno di reclusione per lo studente in medicina e tre anni di reclusione per le due infermiere.

La richiesta è arrivata al termine della requisitoria dei pm Emanuele Ravaglioli e Francesco Grassi.

Quello che è accaduto al Policlinico di Palermo ci insegna come una semplice distrazione può essere fatale per il paziente, che l'errore è sempre in agguato. Per evitare il verificarsi dell'evento avverso, basterebbe attenersi in maniera scrupolosa ai protocolli aziendali in materia di farmaci chemioterapici.

Questi i riferimenti normativi a cui fare riferimento:

Raccomandazione n. 7 del Ministero della Salute “raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica”

Raccomandazione n. 14 del Ministero della Salute “Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici”.

Il personale infermieristico che opera nei reparti di degenze e di day-hospital è responsabile della preparazione della terapia ancillare secondo gli schemi previsti nei protocolli di terapia approvati e condivisi dalle Direzioni delle Strutture Complesse e l’Unità Farmaci Antiblastici (UFA), la conservazione delle cui copie validate persiste sotto la loro responsabilità.

Le azioni che devono essere poste in essere da parte del personale infermieristico responsabile della somministrazione delle terapie antitumorali vengono suddivise, in rapporto alla relazione temporale intercorrente con l’atto della somministrazione stessa, in:

- azioni antecedenti la somministrazione;

- azioni concomitanti alla somministrazione;

- azioni successive alla somministrazione.

Tutte le azioni in oggetto sono di competenza del personale infermieristico e avvengono sotto la responsabilità di questi.

Le azioni antecedenti la somministrazione della terapia prevedono:

-  il ricevimento della scheda di prescrizione/somministrazione inviata dall’UFA;

- l’informazione ed il coinvolgimento attivo del paziente relativamente al piano di trattamento per il quale questi ha sottoscritto il consenso informato e su ogni eventuale problema o sintomo.

Prima di iniziare la somministrazione della terapia antitumorale il personale infermieristico effettua delle verifiche puntuali circa la corrispondenza tra il farmaco prescritto per lo specifico paziente e quello effettivamente pervenuto per la somministrazione. In caso di mancata corrispondenza, il farmaco deve essere somministrato solo dopo consultazione del medico prescrittore e modifica scritta della prescrizione stessa o dopo chiarimenti scritti da parte dei responsabili della preparazione.

In particolare, due operatori sanitari, facenti parte del gruppo infermieristico operante nel day-hospital, day-service e/o nel Reparto degenze delle Strutture abilitate alla somministrazione dei farmaci antineoplastici, verificano indipendentemente:

• nome del farmaco; 
• dose del farmaco; 
• via di somministrazione; 
• velocità di somministrazione; 
• data e ora di scadenza del farmaco rispetto a data e ora di preparazione; 
• aspetto della preparazione (eventuali precipitati, limpidezza, colore) qualora il farmaco non arrivi schermato da parte della Farmacia ospedaliera; 
• integrità dei contenitori; 
• eventuale premedicazione. 

Le verifiche devono essere documentate attraverso l’apposizione della firma nella scheda di prescrizione/somministrazione che accompagna il Chemiotrapico. In particolare il primo operatore verifica quanto sopra elencato attraverso l’apposozione della firma in calce alla scheda di prescrizione/somministrazione mentre il secondo operatore verifica indipendentemente dal primo quanto sopra elencato prima di iniziare l'infusione apponendo la firma nell’apposita casella di inizio somministrazione. Chi somministra il farmaco deve conoscerne l’uso e le precauzioni necessarie per l’impiego, le controindicazioni, le reazioni avverse da farmaco (ADR), le interazioni con altri farmaci. Le attività di cui sopra sono di competenza del personale infermieristico ed avvengono sotto la responsabilità di questi.

La prescrizione deve essere effettuata da un medico strutturato, deve essere dattiloscritta e redatta su template condivisi da tutti i reparti o con l’ausilio del programma gestionale specifico conformemente alle indicazioni della Raccomandazione n.14 emanata nell’Ottobre del 2012 dal Ministero della Salute. La dose prescritta deve essere espressa in mg omettendo la virgola e gli zeri qualora non fossero necessari. La prescrizione non deve riportare il nome commerciale e contenere abbreviazioni o acronimi.

 Seguire il protocollo ponendo attenzione a non saltare nessun passaggio, permette di mitigare il succedersi di eventi avversi.

Infatti tutto il processo di azioni da compiere prima di arrivare alla somministrazione,fa sì che un errore innescatosi inizialmente, può essere intercettato ed evitato.

Le occasioni di errore sono diverse e possono verificarsi in modo indipendente in ognuna delle fasi, potendo riguardare sia la gestione del paziente che del farmaco. Si parla di cinque macro-manifestazioni in possono sfociare tutti i possibili errori occorsi durante qualsiasi fase del processo chemioterapico e che possono portare ad un evento fatale: 

• paziente errato;
• farmaco errato
• dose errata
• tempo di somministrazione errata
• via errata

Da quanto detto finora si evince che il processo chemioterapico è caratterizzato da una complessità elevata, e per questo deve essere priorità dell'azienda sanitaria quello di costruire un sistema assistenziale che garantisca la sicurezza del paziente

Della sentenza non deve stupirvi la condanna delle due infermiere.

Non siamo più meri esecutori, siamo professionisti, autonomi e responsabili e per tale motivo, in dovere di contestare e non somministrare una prescrizione che sappiamo essere errata.

Nel caso specifico ci troviamo di fronte ad una responsabilità di Equipe, agli infermieri viene contestato di:

• avere proceduto ad effettuare il prelievo, la preparazione e la somministrazione dei farmaci chemioterapici somministrati al paziente senza rilevare l’errato dosaggio di tali farmaci e quindi trascurando gli elementi fondamentali dell’assistenza infermieristica sulle procedure disomministrazione dei farmaci che impongono;
• di non aver confrontato la prescrizione medica con la scheda della terapia controllandone l’accuratezza e la completezza;
• di non conoscere l’azione, il dosaggio e la via di somministrazione del farmaco nonché i suoi effetti collaterali;
• di non aver chiesto al medico informazioni in caso di dubbio sul dosaggio del farmaco.  

 Dobbiamo renderci conto e prendere coscienza del fatto che siamo Infermieri inseriti in un sistema complesso, l'articolo 29 del codice deontologico ci ricorda che abbiamo il dovere etico di sviluppare la cultura dell’imparare dall’errore. Consapevoli del rischio legato al processo chemioterapico, dovremmo porre in essere tutte quelle conoscenze che assicurino al paziente elevati standard di sicurezza.

Seguire scrupolosamente i protocolli aziendali è fondamentale, come procedere ad una sensibilizzazione quotidiana sulle procedure di controllo che spesso sono assolutamente legate alle competenze individuali e alla cultura professionale del singolo, gli Infermieri rappresentano, coloro che intercettano errori prodotti da altri nel percorso ‘’a monte’’, il percorso che precede l’atto della somministrazione vera e propria del farmaco: una terapia per molti motivi prescritta con evidentissimi errori (90 mg di vinblastina, anziché 9) sarà intercettata e non somministrata dall’Infermiere attento, nella tragica vicenda di Valeria, il ruolo dell’Infermiera fu sicuramente di una parziale barriera, perché dopo un’iniziale richiesta di verifica l’Infermiera somministrò comunque una dose assolutamente abnorme.

Atteniamoci alle raccomandazioni del Governo, atteniamoci ai protocolli e linee guida e non Temiamo mai di chiedere spiegazioni e delucidazioni, il Dubbio, deve essere un nostro fidato compagno, e nell'interesse del paziente e nel nostro interesse, spesso fa la differenza tra l'essere Indagati o meno.

Fonti:

- Uccisa per una sequenza di errori, un audio incastra il primario

- Modalità di gestione della prescrizione, preparazione e trasporto dei farmaci antiblastici