Vaccino Pfizer/Biontech: stop ultra freddo. Stabile a temperature meno basse

Pfizer e BioNTech hanno annunciato la presentazione di nuovi dati alla Fda che dimostrano che il vaccino COVID-19 BNT162b2 rimane stabile anche se conservato a -25°C a -15°C, temperature facilmente ottenibili nei congelatori e frigoriferi farmaceutici. Le aziende hanno suggerito che i nuovi dati di stabilità significano che il vaccino basato sull'mRNA può essere gestito dalle farmacie ordinarie.

Le attuali indicazioni per BNT162b2, anche negli Stati Uniti dove è stato autorizzato per l'uso di emergenza lo scorso dicembre, indicano che le fiale devono essere conservate congelate tra i -80°C e i -60°C, rendendo necessaria un'attrezzatura appositamente progettata. Il vaccino può rimanere a queste temperature fino a sei mesi. Nel frattempo, prima della diluizione, il vaccino può anche essere refrigerato per un massimo di cinque giorni a temperature standard di frigorifero comprese tra 2⁰C e 8⁰C.

Le aziende stanno ora cercando l'approvazione della Fda per aggiornare le regole di conservazione del vaccino per permettere la conservazione delle fiale a -25°C a -15°C per un totale di due settimane come alternativa o complemento alla conservazione in un congelatore a bassissima temperatura. Hanno notato che, se autorizzata, questa nuova opzione di conservazione di due settimane a -25°C a -15°C sarebbe in aggiunta all'attuale opzione di cinque giorni di conservazione alla temperatura standard del frigorifero.
Pfizer e BioNTech hanno detto che la nuova presentazione della FDA include dati di stabilità generati su lotti di vaccino prodotti negli ultimi nove mesi del suo sviluppo, così come sui lotti che hanno fornito i primi studi clinici fino ai lotti su scala commerciale ora in produzione.

"Abbiamo eseguito continuamente studi di stabilità per sostenere la produzione del vaccino su scala commerciale", ha osservato l'amministratore delegato di Pfizer Albert Bourla, aggiungendo che "questa nuova opzione di conservazione offrirebbe alle farmacie e ai centri di vaccinazione una maggiore flessibilità nella gestione della fornitura del vaccino". Le aziende hanno detto che i dati di stabilità saranno presentati anche alle agenzie di regolamentazione globali nelle prossime settimane.

Nel frattempo, con l'ottenimento di ulteriori dati di stabilità, Pfizer e BioNTech ritengono che la durata di conservazione e/o la data di scadenza del vaccino potrebbero essere estese, e potrebbe essere presa in considerazione una conservazione alternativa a breve termine della temperatura. "Continueremo a sfruttare la nostra esperienza per sviluppare potenziali nuove formulazioni che potrebbero rendere il nostro vaccino ancora più facile da trasportare e utilizzare", ha aggiunto Ugur Sahin, amministratore delegato di BioNTech.

Ugur Sahin, CEO di BionTech, ha dichiarato: “I dati presentati possono facilitare la gestione del nostro vaccino nelle farmacie e fornire ai centri di vaccinazione una flessibilità ancora maggiore, se approvati, i requisiti di stoccaggio meno onerosi fornirebbero un significativo sollievo logistico per il lancio del vaccino in tutto il mondo, in particolare nei paesi a basso reddito che non dispongono delle infrastrutture necessarie per mantenere il siero in condizioni ultra fredde.