Il Ddl Lorenzin arriva in Commissione affari Sociali, dove è stata avviata la discussione per quel che riguarda le sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano, con specifico riferimento alla medicina di genere. ( da Quotidiano sanità)

Le disposizioni, redatte su indirizzo del regolamento UE n° 536/2014 mirano alla riorganizzazione dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche.

Quattro fino a questo momento gli emendamenti approvati:

  • All’articolo 1, l’emendamento a firma di Paola Binetti (Udc-Idea), introduce oltre al riferimento alla medicina di genere, anche una specifica riguardante l’età pediatrica

Art1. Il Governo è delegato ad adottare, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o più decreti legislativi per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano, introducendo specifico riferimento alla medicina di genere e all’età pediatrica.

 

  • Al comma 2 lettera b, viene soppressa la parola “interventistiche”

Comma 2. Individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV.

All’interno dello stesso comma, viene inoltre introdotto il coinvolgimento delle associazioni dei rappresentanti dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca, soprattutto per le malattie rare.

 

  • Al comma 2 lettera c, a firma di Filippo Fossati (Mdp), viene introdotta la definizione dei requisiti minimi per i criteri dedicati agli studi clinici di Fase I, al fine di una omogenea presenza sul territorio nazionale.

Comma 2 c) individuazione delle modalità per il sostegno all’attivazione e all’ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi di fase I, sia sui pazienti che sui volontari sani, da condurre con un approccio metodologico di medicina di genere; prevedendo anche la definizione, attraverso un Decreto del Ministero della Salute, dei requisiti minimi per i medesimi centri anche la fine di una loro più omogenea presenza sul territorio nazionale, in conformità al regolamento.

 

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