Il vaccino contro il vaiolo delle scimmie. Dall’efficacia agli effetti avversi

Il galoppare dell’infezione dovuta al vaiolo delle scimmie, ha spinto il Ministero della Salute ad emanare una nuova circolare inerente le categorie a cui è raccomandata la somministrazione del vaccino a scopo preventivo.

Il vaccino attualmente disponibile, MVA-BN (virus vaccinico vivo Ankara modificato, non replicante, prodotto dalla Bavarian Nordic), eÌ€ un vaccino distribuito degli Stati Uniti con il nome di JYNNEOS, e autorizzato dall’FDA per la prevenzione del vaiolo e del vaiolo delle scimmie nei soggetti adulti ad alto rischio di infezione.

CARATTERISTICHE DEL VACCINO JYNNEOS

JYNNEOS (MVA-BN) eÌ€ un vaccino indicato per la prevenzione del vaiolo e del vaiolo delle scimmie nei soggetti a partire dai 18 anni di etaÌ€, ad alto rischio di infezione.  Il vaccino eÌ€ disponibile in fiale monodose da 0,5 ml.

Posologia

Vaccinazione primaria (soggetti non vaccinati in precedenza contro il virus del vaiolo o con MVA-BN): due dosi (0.5 mL) a distanza di almeno quattro settimane (28 giorni) l’una dall’altra.

Vaccinazione di richiamo: una sola dose (0.5 mL) a chiunque abbia ricevuto in passato almeno una dose di vaccino antivaiolo o di MVA-BN o che abbia concluso il ciclo vaccinale di due dosi di MVA-BN da oltre due anni.

Manipolazione del vaccino e modalità di somministrazione

Relativamente al trasporto e alla conservazione del prodotto si rimanda a quanto giaÌ€ comunicato con nota prot. n°35203 del 04/08/2022 ed eventuali successivi aggiornamenti.

JYNNEOS deve essere scongelato prima dell’uso. Una volta scongelato puoÌ€ essere mantenuto a una temperatura compresa tra +2°C e +8°C, al riparo dalla luce, fino a 12 ore.

Prima dell’uso, attendere che il flaconcino abbia raggiunto una temperatura compresa tra +8 °C e +25 °C e scuoterlo leggermente per almeno 30 secondi. Inoltre, la sospensione deve essere ispezionata visivamente per escludere la presenza di particelle o di alterazioni del colore. Se il flaconcino si presenta in qualsiasi modo danneggiato o se si osservano particelle e/o alterazioni dell’aspetto fisico, il vaccino deve essere eliminato. Il vaccino non deve essere diluito.

Prelevare una dose di 0,5 mL con una siringa per preparazioni iniettabili ed eseguire la vaccinazione tramite iniezione sottocutanea, preferibilmente nel braccio.

Sicurezza ed efficacia

In generale le reazioni avverse più comuni sono rappresentate da reazioni nella sede di iniezione e reazioni sistemiche comuni tipiche dei vaccini, che si risolvono entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Negli studi clinici su JYNNEOS eÌ€ stato rilevato un tasso di segnalazione di sospette reazioni avverse gravi, tutte non fatali, nell’ 1,5%-2,3% dei soggetti vaccinati, contro 1,1% dei soggetti trattati con placebo (con una relazione causale non escludibile per 4 casi).

Relativamente all’efficacia si ritiene che il vaccino MVA-BN sia potenzialmente utile nel proteggere le persone dalla malattia dal virus del vaiolo delle scimmie data la somiglianza tra il virus del vaiolo delle scimmie e il virus del vaiolo (cross-protezione). Studi osservazionali condotti in passato in Africa suggeriscono che l’efficacia dei vaccini antivaiolo nella prevenzione dell’infezione da vaiolo delle scimmie potrebbe raggiungere l’85%. La recente decisione EMA di estendere l’indicazione del vaccino MVA-BN per la protezione contro MPX si eÌ€ basata sul parere dell’ETF (EMA Task Force) espresso alla luce di risultati di studi di laboratorio (dati non clinici), che suggeriscono che il vaccino induce la produzione di anticorpi diretti contro il virus del vaiolo delle scimmie contribuendo cosiÌ€ potenzialmente a proteggere dalla malattia.

Si rappresenta che per il vaiolo delle scimmie non sono ancora stati identificati i correlati immunologici di protezione (ossia il titolo anticorpale necessario per la protezione contro l’infezione o la malattia). Pertanto, l’esecuzione di test di laboratorio (sierologia) successivi alla vaccinazione non eÌ€ utile per la verifica dell’efficacia della misura di prevenzione.

Sono in corso, a livello globale, studi clinici volti a definire l’efficacia del vaccino MVA-BN nell’attuale contesto epidemico ed eventuale efficacia del suo utilizzo nella profilassi post-esposizione (PEP).

Controindicazioni e avvertenze

Il vaccino è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o residui in tracce. Il vaccino contiene, come eccipienti, trometamolo, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili e può contenere residui in tracce quali: proteine di pollo, benzonasi, gentamicina, e ciprofloxacina.

Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nella rara evenienza che si manifestino reazioni anafilattiche dopo la somministrazione del vaccino.

Al momento è preferibile una distanza di almeno 4 settimane (28 giorni) tra la somministrazione di un vaccino anti-SARS-CoV-2/COVID-19 e il vaccino MVA-BN.

Il vaccino, essendo costituito da un virus non replicante, puoÌ€ essere somministrato anche in soggetti immunocompromessi. Tali soggetti potrebbero tuttavia presentare una risposta anticorpale ridotta.  Il vaccino puoÌ€ essere somministrato in soggetti con infezione da HIV o con dermatite atopica.

I soggetti con dermatite atopica, negli studi clinici, hanno sviluppato un maggior numero di sintomi locali e generali dopo la vaccinazione.

Fertilità, gravidanza e allattamento.

Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcuna compromissione della fertilitaÌ€ femminile e maschile. I dati relativi all’uso di MVA-BN in donne in gravidanza sono in numero limitato. Tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicitaÌ€ riproduttiva. Non eÌ€ noto se MVA-BN eÌ€ escreto nel latte materno. A scopo precauzionale, eÌ€ preferibile evitare l’uso di MVA-BN durante la gravidanza o durante l’allattamento, a meno che non si ritenga che il possibile beneficio in termini di prevenzione superi il potenziale rischio.

Modalità di registrazione della vaccinazione e vaccinovigilanza.

La vaccinazione dovraÌ€ essere registrata in anagrafe vaccinale regionale, con le stesse procedure utilizzate per le altre vaccinazioni. In questa prima fase, al fine di monitorare l’andamento della vaccinazione, su richiesta della Direzione Generale della Prevenzione, le Regioni/PA inviano un report contente il numero, range di etaÌ€, distribuzione per sesso delle persone vaccinate e il numero di dosi somministrate.

Il monitoraggio delle sospette reazioni avverse rientra nelle attività del sistema nazionale d i farmacovigilanza. Le segnalazioni di eventuali effetti indesiderati possono essere effettuate direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse), includendo il numero di lotto.