Alert Ema. Farmaci contro il raffreddore letali. Ecco quali e a chi non vanno prescritti

Il 25 gennaio 2024, il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha approvato le misure del comitato per la valutazione del rischio di farmacovigilanza (PRAC) per mitigare i rischi della sindrome dell'encefalopatia reversibile posteriore (PRES) e della sindrome della vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) nei medicinali contenenti pseudoefedrina.

PRES e RCVS, condizioni rare con potenziali complicazioni gravi e letali dovute a un afflusso ridotto di sangue al cervello, hanno spinto il CHMP a vietare l'uso di medicinali con pseudoefedrina nei pazienti con pressione sanguigna elevata grave o incontrollata, o con grave insufficienza renale acuta o cronica.

I professionisti sanitari sono stati incaricati di consigliare ai pazienti di sospendere immediatamente l'uso di tali medicinali e di cercare assistenza medica se sviluppano sintomi di PRES o RCVS, come mal di testa grave, nausea, vomito, confusione, crisi epilettiche e disturbi visivi.

La decisione del CHMP segue una revisione completa dei dati disponibili, compresi i casi segnalati, che ha evidenziato i rischi associati a pseudoefedrina. Il PRAC ha consultato un gruppo di esperti e ha preso in considerazione i pareri di medici generalisti, otorinolaringoiatri, allergologi e rappresentanti dei pazienti.

L'EMA richiederà l'aggiornamento delle informazioni sui prodotti per includere i rischi di PRES e RCVS, insieme a nuove restrizioni, al fine di ridurre i rischi cardiovascolari e cerebrovascolari. L'opinione del CHMP sarà ora trasmessa alla Commissione europea per una decisione legalmente vincolante in tutta l'UE.

Informazioni per i pazienti:

In seguito a una revisione su scala europea, è emerso che i medicinali contenenti pseudoefedrina possono causare la rara sindrome dell'encefalopatia reversibile posteriore (PRES) e la sindrome della vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). È vietato l'uso di tali medicinali in pazienti con pressione sanguigna elevata grave o insufficienza renale acuta o cronica. Si consiglia di interrompere immediatamente l'uso e cercare assistenza medica se si manifestano sintomi come mal di testa grave, nausea, vomito, confusione, crisi epilettiche e cambiamenti visivi.

Informazioni per i professionisti sanitari:

I medicinali con pseudoefedrina sono ora vietati in pazienti con pressione sanguigna elevata grave o insufficienza renale acuta o cronica. Si richiede ai professionisti sanitari di informare i pazienti su questi rischi e di consigliare l'interruzione immediata del trattamento in caso di sintomi di PRES o RCVS. Una comunicazione diretta con i professionisti sanitari (DHPC) sarà inviata a breve per ulteriori dettagli e linee guida.