Johnson&Johnson alla revisione EMA, 4 casi sospetti di trombosi negli USA

Dopo il vaccino anti Covid AstraZeneca, adesso a finire sotto la lente di ingrandimento è il vaccino Covid 19 Johnson&Johnson, per la segnalazione di 4 casi di trombosi che sembrerebbero essere collegati al quest’ultimo.

Il PRAC ha avviato una revisione di "segnale di sicurezza" per valutare le segnalazioni di eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue, con conseguente ostruzione di un vaso) nelle persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen.

Dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19 sono stati segnalati quattro casi gravi di coaguli di sangue insoliti con piastrine basse.

Un caso si è verificato in uno studio clinico e tre casi durante il lancio del vaccino negli Stati Uniti. Uno di loro è stato fatale. Il vaccino COVID-19 Janssen è attualmente utilizzato solo negli Stati Uniti, con un'autorizzazione all'uso di emergenza.

Il vaccino COVID-19 Janssen è stato autorizzato nell'UE l'11 marzo 2021.

Il lancio del vaccino non è ancora iniziato in nessuno Stato membro dell'UE, ma è previsto nelle prossime settimane. Questi rapporti indicano un "segnale di sicurezza", ma al momento non è chiaro se esista un'associazione causale tra la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19 e queste condizioni.

Il PRAC sta indagando su questi casi e deciderà se può essere necessaria un'azione normativa, che di solito consiste in un aggiornamento delle informazioni sul prodotto.