Gravi effetti collaterali Farmaci per il raffreddore. L’Ema lancia l’allarme: ecco quali sono

Il comitato per la sicurezza dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), noto come PRAC, ha recentemente emesso delle raccomandazioni volte a minimizzare il rischio di gravi effetti collaterali legati ai medicinali contenenti pseudoefedrina.

Il PRAC ha focalizzato l'attenzione su misure preventive per ridurre i rischi di sindrome dell'encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS), condizioni rare ma gravi associate all'uso di pseudoefedrina. Questo stimolante, comunemente utilizzato come decongestionante per il raffreddore e le allergie, è stato collegato a possibili complicazioni potenzialmente letali legate a una ridotta irrorazione sanguigna al cervello.

Le nuove direttive del PRAC sottolineano che i medicinali contenenti pseudoefedrina non devono essere somministrati a pazienti con ipertensione severa o non controllata, o con grave insufficienza renale acuta o cronica. Gli operatori sanitari sono chiamati a consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l'uso di tali medicinali e a ricercare assistenza medica se si manifestano sintomi come mal di testa improvviso, nausea, confusione o disturbi visivi.

Queste raccomandazioni emergono da una revisione completa di tutte le evidenze disponibili, compresi i dati di sicurezza post-marketing, che hanno evidenziato l'associazione tra pseudoefedrina e i rischi di PRES e RCVS.

Inoltre, le informazioni di prodotto per tutti i medicinali contenenti pseudoefedrina saranno aggiornate per includere avvertimenti specifici riguardanti PRES e RCVS, insieme alle nuove misure preventive consigliate.

Parallelamente, il PRAC ha affrontato anche la questione degli agonisti del recettore GLP-1, richiedendo ulteriori chiarimenti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Questa revisione è scaturita da segnalazioni di pensieri suicidi e autolesionistici associati a questi farmaci, senza poter ancora trarre conclusioni definitive sulla correlazione causale.

Il PRAC prevede di riesaminare la questione durante la sua riunione di aprile 2024, e ulteriori comunicazioni saranno fornite dall'EMA a seguito di nuove informazioni.