Se il saturimetro è ‘razzista’. L’allarme degli esperti: ritardi diagnosi e mancato accesso cure

Con la pandemia, il saturimetro è entrato a far parte delle vite di ognuno; uno strumento utile per tenere monitorata da casa l'ossigenazione sanguigna. Il National Health Service (NHS) britannico e la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) un anni fa ne denunciavano però un grave limite: il dispositivo sopravvaluterebbe infatti l'ossigenazione sanguigna in chi ha la pelle più scura, con conseguenze potenzialmente gravi per chi, affidandosi allo strumento, può così sottovalutare la propria condizione respiratoria e polmonare di quel momento.

A dimostrarlo uno studio pubblicato sulla rivista Anesthesiology, ad influire sulla precisione del pulsossimetro a bassa saturazione di HbO2, sarebbe la pigmentazione della pelle.

L'ossimetria PULSE teoricamente può calcolare la saturazione di ossigeno dell'emoglobina arteriosa , dal rapporto tra la luce pulsatile e la luce rossa trasmessa totale divisa per lo stesso rapporto per la luce infrarossa che transillumina un dito, un orecchio o un altro tessuto. La saturazione derivata dovrebbe essere indipendente dalla pigmentazione della pelle e da molte altre variabili, come la concentrazione di emoglobina, lo smalto, lo sporco e l'ittero.

Tuttavia, Severinghaus e Kelleher  hanno esaminato i dati di diversi ricercatori che avevano riportato errori aneddotici (+3-5%) in pazienti neri.  Simulazioni di errori dovuti a vari pigmenti sono state esaminate da Ralston et al. e  Cote et al.  che hanno riferito come lo smalto per unghie e l'inchiostro sulla superficie della pelle possano causare errori, una scoperta confermata aneddoticamente da altri con l’ inchiostro per impronte digitali, henné e meconio.

Lee et al. hanno riscontrato una sovrastima della saturazione, specialmente a bassa saturazione nei pazienti pigmentati (indiani, malesivs   cinese).Zeballos e Weisman hanno confrontato la precisione del saturimetro Hewlett-Packard (Sunnyvale, CA) e del pulsossimetro Biox II (Ohmeda, Andover, MA) in 33 giovani uomini di colore che si esercitavano a tre diverse altitudini simulate. A un'altitudine di 4.000 m, dove la saturazione arteriosa di ossigeno (Sao ² ) variava dal 75 all'84%, l'Hewlett-Packard ha sottovalutato Sao ² del 4,8 ± 1,6%, mentre il Biox ha sovrastimato Sao ²del 9,8 ± 1,8% (n = 22). È stato affermato che questi errori, precedentemente segnalati nei bianchi, erano entrambi esagerati nei neri.

Nello studio, qui riportato, l'accuratezza dei pulsossimetri da dito, durante livelli stabili e di plateau di saturazione di ossigeno arterioso (Sao2) tra il 60 e il 100% è stata valutata in 11 soggetti con pelle pigmentata scura e in 10 con pigmentazione cutanea chiara. I soggetti semisupini hanno respirato miscele aria-azoto-anidride carbonica attraverso un boccaglio. Un computer ha utilizzato le concentrazioni di ossigeno e anidride carbonica di fine espirazione determinate dalla spettrometria di massa per stimare la Sao2 respiro per respiro, da cui un operatore ha regolato il gas inspirato per raggiungere rapidamente plateau di desaturazione stabili da 2 a 3 minuti.

Al 60-70% di Sao2, Spo2 (media di tre ossimetri) ha sovrastimato Sao2 nei soggetti con pigmentazione scura, rispetto ai soggetti leggermente pigmentati.

La maggior parte dei pulsossimetri è stata probabilmente calibrata utilizzando individui dalla pelle chiara, partendo dal presupposto che il pigmento della pelle non abbia importanza. I dati attuali mostrano che il pigmento cutaneo introduce un bias positivo costante a Sao 2 basso negli strumenti Nonin, Novametrix e Nellcor. Deduciamo – scrivono i ricercatori -  che la maggior parte dei pulsossimetri mostra una distorsione simile ai pigmenti a bassa saturazione.

L'entità dell'errore dell'ossimetro in tutti e tre gli ossimetri a causa della pigmentazione della pelle scura è relativamente piccola a saturazioni superiori all'80% e probabilmente non ha alcun significato clinico. Tuttavia, negli individui con pelle pigmentata scura, è stata osservata una distorsione fino all'8% a saturazioni inferiori, che può essere piuttosto significativa in alcune circostanze. Ad esempio, nelle cardiopatie congenite, molti pazienti hanno valori di saturazione bassi stabili e può essere richiesta una precisione in ambito ambulatoriale o durante un intervento chirurgico.

La pigmentazione della pelle scura provoca una sovrastima della saturazione arteriosa di ossigeno, specialmente a bassa saturazione nei tre pulsossimetri testati. Secondo gli esperti il problema potrebbe essere la pigmentazione della pelle: il saturimetro emette dei piccoli fasci di luce che attraversano il sangue, e il tono scuro dell'epidermide sembra influenzare il modo in cui la luce viene assorbita. Un avviso di avviso di questo effetto potrebbe essere attualmente la migliore azione disponibile.

L’allarme degli esperti

A novembre dell'anno scorso, la Food and Drugs Administration (FDA) americana ha tenuto un incontro pubblico per affrontare il problema dell'affidabilità dei pulsossimetri. Alla fine dell'incontro, un panel di esperti ha fatto appello all'agenzia affinché intraprendesse azioni concrete per ridurre le disuguaglianze causate dalla scarsa affidabilità di questi dispositivi. Queste azioni includevano la modifica delle etichette dei prodotti per informare chiaramente i consumatori sul problema e l'imposizione di test più rigorosi su tutti i tipi di pelle per i dispositivi diagnostici simili.

Tuttavia, a un anno di distanza, nessun cambiamento significativo è stato attuato in risposta a tali richieste. Recentemente, 25 procuratori generali degli Stati Uniti, le massime autorità legali nei rispettivi stati, hanno scritto una lettera al commissario della FDA per sollevare nuovamente la questione e chiedere un intervento tempestivo per risolvere il problema dell'affidabilità dei pulsossimetri e la mancanza di informazioni chiare per i consumatori americani.

Questo problema è emerso da una serie di ricerche che hanno dimostrato che le misurazioni della saturazione effettuate a casa, fondamentali per monitorare la progressione del COVID-19, spesso risultano errate nei cittadini di colore. Ciò ha portato a ritardi nella diagnosi, ricoveri tardivi e l'incapacità di accedere alle terapie farmacologiche necessarie, mettendo a rischio la vita dei pazienti. La mancanza di affidabilità dei pulsossimetri e la carenza di informazioni chiare stanno contribuendo a un problema di salute pubblica che richiede urgenti interventi da parte della FDA per garantire un accesso equo e affidabile a questi dispositivi di monitoraggio.