Farmaci stupefacenti, nuove regole per gli infermieri: cosa prevede la bozza del Ministero

Il Ministero della Salute ha predisposto una bozza di decreto, trasmessa alle Regioni, che introduce misure minime uniformi per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope nelle strutture sanitarie pubbliche e private. Il testo interviene su casseforti, chiavi e credenziali, movimentazioni, registri, controlli delle giacenze, trasporto, anomalie, formazione e responsabilità del personale. Per infermieri e coordinatori la novità più rilevante è la definizione molto puntuale degli obblighi nelle unità operative. Si tratta, tuttavia, di una bozza e non ancora di una disciplina definitiva.

La gestione dei farmaci stupefacenti in ospedale potrebbe cambiare in maniera significativa. Una bozza di decreto del Ministero della Salute, inviata alle Regioni, punta infatti a introdurre per la prima volta un sistema di misure minime uniformi applicabile alle strutture pubbliche e private, con l'obiettivo di rafforzare la sicurezza dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, ridurre il rischio di furti, sottrazioni, manomissioni e frodi documentali e rendere completamente tracciabile ogni fase, dall'approvvigionamento fino alla somministrazione e allo smaltimento.

Il provvedimento nasce nel quadro del DPR 309/1990, il Testo unico sugli stupefacenti, e richiama espressamente anche il Piano nazionale di prevenzione contro l'uso improprio del fentanyl e degli altri oppioidi sintetici. La relazione illustrativa allegata alla bozza chiarisce che l'obiettivo non è sostituire le regole già esistenti, ma aggiornarle e integrarle, introducendo standard comuni su custodia, movimentazione, controllo degli accessi, registrazione delle operazioni e individuazione delle responsabilità.

Per gli infermieri il testo merita particolare attenzione perché non riguarda soltanto farmacia e direzione sanitaria: entra direttamente nell'organizzazione delle unità operative e assegna responsabilità precise anche al coordinatore infermieristico e al personale che, durante il turno, riceve formalmente la custodia dei medicinali.

Non solo ospedali: a chi si applicherebbero le nuove regole

L'ambito di applicazione delineato dalla bozza è molto ampio. Le disposizioni riguarderebbero le farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie, gli ospedali e le case di cura pubbliche e private prive di farmacia, le unità operative ospedaliere e territoriali, i servizi pubblici per le dipendenze, le strutture penitenziarie, i magazzini centralizzati e, più in generale, le strutture pubbliche o private autorizzate all'esercizio delle professioni sanitarie che detengano o utilizzino i medicinali stupefacenti o psicotropi interessati dal decreto.

Il sistema delineato dal Ministero dovrebbe quindi creare una base organizzativa comune anche tra strutture che oggi possono adottare modalità operative differenti, lasciando alle singole aziende la definizione delle proprie procedure interne ma imponendo alcuni requisiti minimi che non potrebbero essere ignorati.

Ogni azienda dovrà avere una sola procedura per tutti

Uno dei primi cambiamenti previsti riguarda l'organizzazione aziendale. La direzione sanitaria dovrebbe approvare una procedura aziendale unica e vincolante per tutte le strutture sottoposte, nella quale dovranno essere definite responsabilità, sostituzioni del personale, modalità di custodia, gestione delle credenziali di accesso alle casseforti e ai locali dedicati, movimentazioni, controlli, emergenze, segnalazioni e formazione.

La procedura non sarebbe quindi un documento destinato a rimanere immutato nel tempo. La bozza prevede che venga validata dalla direzione generale o dall'organo apicale della struttura e successivamente riesaminata sulla base degli eventi critici, delle non conformità e degli esiti delle ispezioni.

Le strutture dovrebbero inoltre conservare evidenza documentale, anche elettronica, delle attività di formazione, controllo, audit e gestione delle non conformità.

È un passaggio importante perché la responsabilità sulla gestione degli stupefacenti verrebbe inserita all'interno di un sistema organizzativo formalizzato, nel quale non sarebbe più sufficiente affidarsi esclusivamente a prassi tramandate tra operatori o a procedure differenti da reparto a reparto.

Nelle unità operative entra in primo piano il coordinatore infermieristico

La parte che interessa più direttamente l'organizzazione infermieristica è contenuta nell'articolo 5 della bozza, dedicato alle responsabilità nelle unità operative diverse dalla farmacia.

Il direttore o responsabile dell'unità operativa dovrebbe garantire l'organizzazione complessiva della gestione dei medicinali assegnati, la corretta tenuta dei registri e l'adozione delle eventuali misure correttive; accanto a questa responsabilità generale, però, il testo attribuisce espressamente al coordinatore infermieristico o al responsabile dell'assistenza infermieristica compiti specifici di custodia e gestione.

Il coordinatore sarebbe responsabile della custodia dei medicinali, delle chiavi e delle credenziali necessarie per accedere alla cassaforte o, quando previsto, all'armadio blindato o alla stanza blindata, oltre alla verifica delle giacenze e della conservazione dei registri e dei moduli utilizzati per approvvigionamento e restituzione.

Non si tratta quindi soltanto di sapere dove sono custoditi i farmaci, ma di garantire che accessi, scorte, registrazioni e passaggi di responsabilità siano coerenti con la procedura aziendale e con gli obblighi previsti dalla normativa di settore.

Al cambio turno la custodia dovrà essere formalmente trasferita

Uno dei passaggi più rilevanti per l'attività quotidiana riguarda il cambio turno. La bozza stabilisce che i compiti di custodia possano essere delegati con atto scritto al personale appositamente individuato, secondo quanto previsto dalla procedura aziendale, garantendo la regolarità e l'effettività del passaggio di consegne.

Questo significa che la gestione degli stupefacenti durante il turno non dovrebbe basarsi su un passaggio informale delle chiavi o sulla semplice consuetudine secondo cui “chi è in turno è responsabile”. L'azienda dovrebbe stabilire chiaramente chi assume la custodia, in quale momento e con quale modalità documentale.

Il principio si collega alle disposizioni previste per chiavi, badge, codici e credenziali, per le quali la bozza pretende una custodia nominativa e tracciabile.

Chiavi e password: vietata la condivisione

L'articolo dedicato alla gestione degli accessi stabilisce che, per ogni struttura, venga individuato nominativamente il responsabile della custodia delle chiavi della cassaforte, badge, codici e altri dispositivi di accesso.

Durante l'orario di servizio, chiave o dispositivo dovrebbero restare sotto la custodia diretta del responsabile ed essere richiusi dopo ogni operazione; fuori dall'orario di servizio, invece, le chiavi dovrebbero essere conservate in un contenitore protetto, collocato in area allarmata e non accessibile al pubblico.

Ogni passaggio delle chiavi o dei dispositivi di accesso tra i responsabili dovrebbe essere annotato, anche elettronicamente, indicando data, ora, consegnante e ricevente.

La bozza vieta inoltre espressamente la consegna delle chiavi a personale non autorizzato, la condivisione delle chiavi stesse, la formazione di copie non consentite e la condivisione delle credenziali personali.

È una disposizione particolarmente rilevante per quelle realtà nelle quali password, codici o chiavi possono essere di fatto condivisi tra più operatori per ragioni organizzative: se il decreto venisse approvato nella formulazione attuale, questa modalità sarebbe incompatibile con il sistema previsto.

Le vecchie casseforti potrebbero non bastare più

Il decreto entra anche nei dettagli tecnici dei locali e dei dispositivi utilizzati per conservare gli stupefacenti.

I medicinali dovrebbero essere custoditi in locali o aree non accessibili al pubblico e separati dagli altri farmaci, all'interno di una cassaforte inamovibile certificata almeno in classe I secondo la norma EN 1143-1 e destinata alla loro conservazione, oppure in un armadio blindato inamovibile o in una stanza blindata.

Quando i medicinali richiedono una temperatura controllata, la conservazione dovrebbe avvenire in apparecchiature dedicate, chiuse a chiave e dotate di registrazione della temperatura, sistema di allarme e continuità elettrica.

Tutte le strutture interessate dovrebbero inoltre disporre almeno di un'area dedicata, di una cassaforte inamovibile e, nel rispetto della normativa sulla protezione dei dati personali, di un sistema di videosorveglianza o controllo degli accessi verificabile.

Per le farmacie ospedaliere e territoriali viene previsto un livello ulteriore di protezione, con sistemi di allarme collegati a una centrale di vigilanza e sistemi elettronici capaci di identificare chi è entrato, in quale data e a quale ora.

Nei reparti l'accesso dovrà essere limitato al personale autorizzato

Per le unità operative diverse dalla farmacia, la bozza prevede che i medicinali siano custoditi in casseforti inamovibili o armadi blindati ai quali possa accedere soltanto personale autorizzato.

Le strutture dovranno adottare misure organizzative, fisiche e tecnologiche idonee a prevenire accessi non autorizzati, furti, sottrazioni e manomissioni.

Anche la consegna dei medicinali da parte dei fornitori dovrebbe avvenire in un'area distinta da quella destinata allo stoccaggio, così da impedire l'accesso di soggetti esterni alle zone nelle quali vengono materialmente custodite le scorte.

Nessun movimento senza una traccia documentale

Un altro principio centrale è che nessuna movimentazione interna dovrebbe avvenire senza documento, firma o identificazione elettronica del soggetto che consegna e di quello che riceve.

La farmacia, prima della consegna, dovrebbe verificare che le richieste siano congrue rispetto ai consumi, alle giacenze e all'attività assistenziale, sottoponendo a verifica eventuali richieste anomale, salvo le situazioni di urgenza clinica documentata.

Al momento della consegna, il ricevente individuato dalla procedura dovrebbe controllare tipologia, quantità, integrità, lotto, scadenza e corrispondenza con la richiesta, sottoscrivendo formalmente la presa in carico.

Il principio è evidente: ogni confezione che entra, esce o si sposta deve poter essere ricondotta a un'operazione e a una persona identificabile.

Somministrazione: l'infermiere dovrà verificare anche integrità e contenuto

La bozza interviene espressamente anche sul momento della somministrazione. Il professionista sanitario autorizzato a somministrare il medicinale dovrebbe verificare l'integrità della confezione e del suo contenuto, procedere alla registrazione dell'operazione e segnalare immediatamente qualsiasi anomalia secondo le procedure aziendali.

Il prelievo e la somministrazione dovrebbero inoltre essere annotati nel registro di carico e scarico in coerenza con quanto riportato nella documentazione sanitaria e nei tempi previsti per la compilazione del registro stesso.

Anche le correzioni avrebbero regole precise: il dato originario dovrebbe rimanere leggibile, l'autore della modifica dovrebbe essere identificabile e dovrebbero risultare data e motivazione. Sarebbero espressamente vietate cancellazioni, abrasioni, sovrascritture non tracciate e utilizzo di credenziali appartenenti ad altri operatori.

Verso il registro digitale

La bozza apre in maniera esplicita anche alla digitalizzazione della registrazione delle movimentazioni, richiamando le modalità informatiche già previste dalla normativa.

I sistemi utilizzati dovrebbero garantire autenticazione degli operatori, profilazione degli accessi, storicizzazione delle operazioni, tracciabilità delle rettifiche, continuità operativa e copie di sicurezza.

Nel caso in cui il sistema informatico non fosse disponibile, dovrebbe essere attivata una procedura di continuità operativa, con successiva riconciliazione integrale dei dati una volta ripristinato il sistema.

Il passaggio al digitale, quindi, non significherebbe semplicemente sostituire il registro cartaceo con uno elettronico, ma dovrebbe rendere molto più difficile modificare un dato senza lasciare traccia e consentire di ricostruire chi abbia eseguito ciascuna operazione.

Giacenza reale e registro dovranno essere confrontati almeno ogni 48 ore

Tra le misure con maggiore impatto operativo compare il controllo periodico delle scorte. La bozza stabilisce infatti che in ciascuna struttura venga effettuata una verifica della corrispondenza tra giacenza reale e giacenza contabile almeno ogni 48 ore.

Nelle unità operative a ciclo continuativo il controllo dovrebbe inoltre essere effettuato ogni volta che avviene un passaggio della responsabilità di custodia.

La verifica deve essere attestata su apposita modulistica, mediante firma o identificazione elettronica dell'operatore che la esegue; qualunque differenza non giustificata viene considerata un evento critico e determina conteggio straordinario, verifica documentale e attivazione delle procedure di segnalazione.

È uno dei punti destinati a incidere maggiormente sull'organizzazione infermieristica dei reparti, perché trasforma il controllo delle giacenze in un'attività con frequenza minima definita a livello nazionale e collegata direttamente alla responsabilità di custodia.

Furto, manomissione o sospetta frode: segnalazione entro 12 ore

Particolarmente stringente è anche la disciplina delle anomalie. Qualunque manomissione, accesso non autorizzato, sospetta prescrizione o registrazione fraudolenta, furto, sottrazione o deviazione dal circuito legale dovrebbe essere comunicata immediatamente e comunque entro dodici ore al responsabile individuato dalla struttura.

A quel punto dovrebbero essere attivati immediatamente il conteggio straordinario, la messa in sicurezza dei locali e dei sistemi, la conservazione della documentazione e dei dati informatici e la ricostruzione della catena di custodia e degli accessi.

Il responsabile dovrebbe inoltre effettuare le comunicazioni e le denunce previste dalla normativa alle autorità competenti e informare Regione o Provincia autonoma secondo i flussi stabiliti.

Per i farmaci rubati o smarriti è prevista inoltre la comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco, con trasmissione di informazioni utili all'inserimento nel database europeo MEDI-THEFT.

Anche il trasporto dovrà lasciare una “catena di custodia”

Le nuove regole non si fermano alle porte del reparto. Il trasporto tra sedi, farmacia e unità operative dovrebbe avvenire utilizzando contenitori chiusi e antimanomissione, muniti di sigillo numerato di sicurezza antieffrazione.

Il numero del sigillo e ogni passaggio di consegna dovrebbero essere registrati, indicando il soggetto che prende in carico il contenitore, la data e l'ora; il ricevente dovrebbe verificare, prima dell'apertura, che il sigillo sia integro e che il numero corrisponda a quello previsto.

Anche gli operatori coinvolti in prelievo, trasporto e ricezione dovrebbero essere identificati nella procedura aziendale, mentre eventuali irregolarità dovrebbero essere immediatamente verbalizzate e segnalate.

La logica è quella di costruire una vera e propria catena di custodia, nella quale sia sempre possibile ricostruire chi abbia avuto la disponibilità materiale del medicinale in ogni fase.

Fiale rotte, residui e farmaci scaduti: tutto deve essere documentato

La bozza disciplina anche situazioni molto comuni nella pratica quotidiana, come la rottura accidentale di una fiala, la perdita di una quantità di sostanza, la presenza di residui non utilizzabili o medicinali scaduti.

La rottura, la perdita o l'inutilizzabilità di qualsiasi quantitativo dovrebbero essere documentate mediante verbale o modulo aziendale, da trasmettere alla direzione sanitaria e conservare insieme al registro quale documento che giustifica lo scarico, indicando circostanze, quantità e operatori presenti.

Residui non destinati alla termodistruzione immediata e medicinali scaduti dovrebbero essere identificati senza ritardo, separati dalle scorte utilizzabili e custoditi con le stesse cautele fino allo smaltimento.

Anche la distruzione dovrebbe essere completamente tracciabile, dalla presa in carico fino al trasporto e all'avvenuta termodistruzione o ad altra modalità autorizzata.

Ispezioni almeno semestrali, trimestrali se ci sono criticità

Il sistema non si affiderebbe soltanto ai controlli quotidiani del personale. La bozza prevede anche ispezioni periodiche, effettuate dal responsabile individuato dal decreto, per verificare corretta tenuta dei registri e conformità delle misure di custodia.

La frequenza dovrebbe essere commisurata al rischio ma comunque non inferiore a una verifica ogni sei mesi; nelle unità nelle quali siano state precedentemente rilevate non conformità, il controllo dovrebbe diventare almeno trimestrale per il periodo stabilito dalla procedura aziendale.

Le ispezioni dovrebbero riguardare sicurezza dei luoghi di custodia, gestione di chiavi e accessi, corretto utilizzo dei registri, corrispondenza tra giacenze reali e contabili, tempestività degli scarichi, separazione degli scaduti, tracciabilità di trasporti, rotture e restituzioni.

Le strutture dovrebbero inoltre monitorare indicatori specifici, come corrispondenza delle giacenze, tempestività delle registrazioni, completezza della documentazione, differenze non giustificate e anomalie dei consumi.

Formazione obbligatoria per chiunque abbia accesso agli stupefacenti

Un altro principio molto netto riguarda la formazione. L'accesso ai medicinali e ai relativi sistemi dovrebbe essere consentito esclusivamente a personale appositamente formato e abilitato secondo le procedure aziendali.

La formazione iniziale e quella periodica dovrebbero comprendere normativa, procedure, tenuta dei registri, sicurezza fisica e informatica, gestione delle chiavi, riconoscimento delle possibili frodi, procedure di emergenza e obblighi di segnalazione.

La struttura dovrebbe verificare l'apprendimento e mantenere un vero e proprio registro delle abilitazioni.

La gestione degli stupefacenti viene così configurata non come un compito che qualsiasi operatore possa assumere automaticamente perché presente in turno, ma come un'attività che richiede formazione documentata, individuazione formale e abilitazione.

Non è ancora legge: cosa succede adesso

È importante non perdere di vista lo stato del provvedimento. Il documento analizzato è una bozza di decreto e lo stesso testo riporta ancora come da acquisire il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, Regioni e Province autonome. Le disposizioni possono quindi essere modificate durante il percorso istituzionale prima dell'eventuale pubblicazione definitiva.

Nella formulazione attuale, le strutture interessate avrebbero sessanta giorni dalla pubblicazione per adeguarsi e mettere in atto le procedure previste, salvo eventuali modifiche nella versione definitiva.

La prudenza è quindi necessaria: controllo delle giacenze ogni 48 ore, cassaforte certificata, tracciabilità delle chiavi, segnalazione delle anomalie entro dodici ore e gli altri obblighi descritti sono oggi contenuti nella bozza e non possono ancora essere presentati come nuovi obblighi già operativi.

Per gli infermieri la gestione degli stupefacenti diventa ancora più tracciabile

Se il decreto dovesse essere approvato senza modifiche sostanziali, l'impatto più evidente per gli infermieri sarebbe il passaggio da una gestione fondata soprattutto sugli obblighi già previsti dal DPR 309/1990 e dalle procedure locali a un sistema nazionale molto più dettagliato nel definire chi custodisce, chi accede, chi consegna, chi riceve, chi controlla e chi registra.

Per il coordinatore infermieristico aumenterebbe soprattutto la formalizzazione della responsabilità sulla custodia dei farmaci, delle chiavi e delle credenziali e sulla verifica delle giacenze; per l'infermiere di turno diventerebbero centrali il passaggio documentato della custodia, la verifica della confezione prima della somministrazione, la corretta registrazione e la tempestiva segnalazione delle anomalie.

Il principio che attraversa tutto il decreto è infatti uno solo: uno stupefacente non dovrebbe mai trovarsi in un luogo, essere movimentato o essere utilizzato senza che sia possibile ricostruire chi ne aveva la responsabilità in quel momento e quale operazione sia stata effettuata.

Una trasformazione che, se confermata nel testo definitivo, potrebbe incidere profondamente sulle procedure dei reparti e richiedere alle aziende non soltanto nuove casseforti o sistemi digitali, ma anche una revisione completa dell'organizzazione, delle consegne e della formazione del personale.