Fentanyl e stupefacenti, scatta la stretta: nuove responsabilità per gli infermieri in reparto

Il Ministero della Salute ha pubblicato il 25 settembre 2026 in Gazzetta Ufficiale il decreto del 15 settembre 2026 che definisce le misure minime uniformi per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope nelle strutture sanitarie pubbliche e private, un provvedimento che arriva dopo una serie di furti di fentanyl e altri oppioidi sintetici negli ospedali italiani e che si inserisce nel quadro del Piano nazionale di prevenzione contro l'uso improprio di queste sostanze.

Contesto e obiettivi del provvedimento

Il decreto nasce in risposta a episodi di sottrazione di farmaci stupefacenti dalle strutture sanitarie, con particolare attenzione al fentanyl, un oppioide sintetico ad alta potenza che è stato al centro di diversi furti ospedalieri negli ultimi mesi. L'obiettivo dichiarato è prevenire furti, sottrazioni, manomissioni, frodi documentali, utilizzi impropri e diversioni dal circuito sanitario legale, assicurando al tempo stesso la piena tracciabilità delle operazioni e una chiara individuazione delle responsabilità. Il provvedimento si applica a farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie, ospedali e case di cura pubbliche e private, unità operative ospedaliere e territoriali, servizi pubblici per le dipendenze, strutture penitenziarie, magazzini centralizzati delle aziende sanitarie e altre strutture autorizzate che detengono o utilizzano medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope delle sezioni A, B e C della Tabella dei medicinali del DPR 309/1990, comprese le strutture veterinarie.

Procedura aziendale unica e responsabilità

Uno dei pilastri del nuovo sistema è l'obbligo per ogni struttura di adottare una procedura aziendale unica, approvata dalla direzione sanitaria e vincolante per tutte le unità operative interessate. Questa procedura dovrà disciplinare responsabilità e sostituzioni del personale, custodia dei farmaci, gestione delle credenziali e degli accessi a casseforti e locali dedicati, movimentazioni, controlli, emergenze, segnalazioni e formazione del personale. La procedura dovrà essere validata dalla direzione generale o dall'organo apicale della struttura e periodicamente riesaminata sulla base degli eventi critici, delle non conformità emerse e degli esiti delle ispezioni.

Il testo individua in maniera puntuale anche le responsabilità: nelle strutture dotate di farmacia sarà il direttore della farmacia a rispondere dell'approvvigionamento, della ricezione, della custodia, della movimentazione interna e delle giacenze, oltre che della vigilanza sui reparti. Dove la farmacia non è presente, queste funzioni faranno capo al direttore sanitario. Le eventuali deleghe dovranno essere nominative, tracciabili e temporalmente definite, con esclusione espressa delle deleghe generiche delle funzioni di vigilanza e custodia. Nelle singole unità operative entra direttamente in gioco anche il coordinatore infermieristico o il responsabile dell'assistenza infermieristica, cui competono la custodia dei medicinali, delle chiavi o delle credenziali di accesso e la verifica delle giacenze, con formalizzazione del passaggio di responsabilità a ogni cambio di turno.

Misure di sicurezza fisica e tecnologica

Particolarmente stringenti sono le norme sulla custodia fisica dei medicinali: dovranno essere conservati in locali o aree non accessibili al pubblico, separati dagli altri farmaci e collocati in una cassaforte inamovibile certificata almeno in classe I secondo la norma EN 1143-1, oppure in armadi o stanze blindate. Tutte le strutture interessate dovranno disporre almeno di un'area dedicata e di una cassaforte inamovibile e, nel rispetto delle norme sulla privacy, di sistemi di videosorveglianza e di accesso controllato e verificabile. Per le farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie sono previsti inoltre sistemi di allarme collegati a una centrale di vigilanza e controlli elettronici degli accessi capaci di identificare persona, data e ora dell'ingresso.

Anche le chiavi, i badge e le credenziali diventano oggetto di una disciplina dettagliata: ogni passaggio dovrà essere tracciato indicando data, ora, consegnante e ricevente, con divieto di consegna delle chiavi a personale non autorizzato, di copie non censite e di condivisione delle credenziali personali.

Controlli delle giacenze e digitalizzazione

Uno degli obblighi più rilevanti riguarda il controllo delle scorte: in ogni struttura dovrà essere verificata la corrispondenza tra giacenza reale e giacenza contabile ogni 48 ore, con termine che potrà arrivare a 72 ore quando la scadenza cade in un giorno festivo. Nelle unità operative a ciclo continuativo il controllo dovrà essere effettuato a ogni passaggio della responsabilità di custodia. Ogni differenza non giustificata sarà considerata un evento critico e farà scattare un conteggio straordinario, una verifica documentale e le procedure di segnalazione previste.

Parallelamente viene rafforzata la digitalizzazione: le procedure aziendali dovranno prevedere sistemi informatici per registrare le movimentazioni, garantendo autenticazione degli utenti, profilazione degli accessi, storicizzazione delle operazioni, tracciabilità delle rettifiche, continuità operativa e copie di sicurezza.

Trasporti e gestione delle anomalie

Cambiano anche le regole per gli spostamenti dei medicinali tra le sedi, la farmacia e i reparti: il trasporto dovrà avvenire in contenitori chiusi e dotati di sigillo antimanomissione e ogni passaggio dovrà essere registrato indicando chi prende in carico il contenitore, oltre a data e ora. Il destinatario sarà chiamato a verificare l'integrità del sigillo e la corrispondenza del numero identificativo prima dell'apertura, mentre eventuali irregolarità dovranno essere immediatamente verbalizzate e segnalate.

Il decreto introduce una procedura particolarmente rigorosa in presenza di anomalie: manomissioni, accessi non autorizzati, sospette prescrizioni o registrazioni fraudolente, furti, sottrazioni o diversioni dovranno essere comunicati immediatamente e comunque entro dodici ore al responsabile della struttura. Scatteranno quindi il conteggio straordinario, la messa in sicurezza dei locali e dei sistemi, la conservazione dei documenti e dei dati informatici e la ricostruzione della catena di custodia e degli accessi Il responsabile dovrà inoltre effettuare le denunce previste dalla legge, informare Regione o Provincia autonoma e comunicare all'AIFA nomi, quantità e numeri di lotto dei medicinali mancanti per l'inserimento nel database europeo MEDI-THEFT, consultabile dal Comando Carabinieri per la Tutela della Salute e dalla Direzione centrale per i servizi antidroga.

Ispezioni, formazione e cooperazione istituzionale

Il provvedimento introduce controlli periodici sulla corretta tenuta dei registri e sulla conformità delle misure di custodia, con ispezioni da effettuare almeno ogni sei mesi e frequenza che salirà ad almeno una verifica ogni tre mesi nelle unità operative dove siano già emerse non conformità. Viene inoltre introdotto l'obbligo di formazione iniziale e periodica del personale che può accedere ai medicinali e ai relativi sistemi, con particolare attenzione alla normativa, alla sicurezza fisica e informatica, alla gestione delle chiavi, al riconoscimento delle frodi e alle procedure di emergenza.

Un intero articolo viene dedicato alla cooperazione tra Ministero della Salute e Ministero dell'Interno, attraverso la Direzione centrale per i servizi antidroga, per rafforzare l'analisi di furti, sottrazioni, manomissioni e possibili diversioni verso il mercato illegale e individuare eventuali connessioni con fenomeni criminali organizzati.

Tempi di adeguamento

Le strutture interessate avranno 90 giorni dalla pubblicazione del decreto in Gazzetta Ufficiale (avvenuta il 25 settembre 2026) per mettere in atto gli adempimenti e le procedure previste, salvo termini differenti espressamente indicati. Il decreto stabilisce inoltre che l'assenza o l'inadeguatezza delle procedure e il mancato rispetto delle disposizioni saranno valutati nell'ambito delle attività di monitoraggio e vigilanza di Ministero, Regioni e Province autonome.