Droga dello stupro: la FDA la approva per curare l’ipersonnia idiopatica

L ’acido gamma-idrossibutirrico (GHB), meglio conosciuto come “droga dello stupro”, già utilizzato per la cura della dipendenza da alcool, è stato approvato dalla Food And Drug Administration, organismo che si occupa di regolamentare prodotti alimentari e farmaceutici sul territorio americano, per la cura dell’ipersonnia idiopatica.

Cos’è l’ipersonnia idiopatica

Con il termine di ipersonnia si intende un bisogno eccessivo di dormire o uno stato di sonnolenza continuo che interferisce con la vita di tutti i giorni.

Tra le cause ritenute probabili, sono comprese condizioni quali la narcolessia, l'apnea notturna, la sindrome delle gambe senza riposo, la privazione grave di sonno, la depressione, l'uso di alcuni farmaci (come i tranquillanti) o l'abuso di sostanze stupefacenti e alcol.

Se le cause all'origine dell'ipersonnia durante il giorno, pur in presenza di un sonno regolare di notte, non sono note, il disturbo viene definito come ipersonnia idiopatica o primaria.

Le persone con ipersonnia idiopatica fanno fatica a star sveglie durante il giorno e, spesso, sono costrette a fare frequenti sonnellini. Questi ultimi possono durare a lungo e verificarsi in momenti inappropriati della giornata come, ad esempio, durante una conversazione, un pasto o mentre si guida. Inoltre, di solito non recano sufficiente beneficio e non interrompono la sonnolenza.

Differenze tra ipersonnia idiopatica e narcolessia

L'ipersonnia idiopatica è simile alla narcolessia poiché in entrambe compare una sonnolenza tale durante il giorno da cadere addormentati a qualsiasi ora.

Tuttavia, vi sono alcune differenze chiave:

• nella narcolessia alcune persone possono perdere il controllo muscolare quando avvertono forti emozioni (catalessi), nella ipersonnia idiopatica ciò non accade
• nella narcolessia spesso le persone fanno sogni molto vividi e hanno anche delle allucinazioni quando sono assonnate. Ciò non si verifica nella ipersonnia idiopatica
• nella narcolessia il sonno notturno è molto frammentato e di scarsa qualità; nell'ipersonnia idiopatica il sonno notturno è continuo
• nella narcolessia i brevi sonnellini durante il giorno sono rigeneranti; nella ipersonnia idiopatica assomigliano di più a lunghe dormite e non sono rigeneranti
• nella narcolessia si cade immediatamente nel sonno profondo, vale a dire nella fase tipica dei sogni caratterizzata da movimenti rapidi degli occhi (sonno REM); nell'ipersonnia ciò non avviene

(fonte: ISS)

Il farmaco- Xywav

Il nome commerciale del farmaco è Xywav e viene prodotto dall’azienda irlandese Jazz Pharmaceuticals, con sede a Dublino.

Già approvato per il trattamento della cataplessia o dell'eccessiva sonnolenza diurna in pazienti di età pari o superiore a 7 anni affetti da narcolessia, i risultati della fase 3 presentati al congresso annuale dell'American Academy of Neurology del 2021 hanno mostrato che Xywav ha fornito miglioramenti clinicamente significativi nei sintomi dell'IH rispetto al placebo, incluso in l'endpoint primario della Epworth Sleepiness Scale (P < .0001) e gli endpoint secondari della Patient Global Impression of Change (P < .0001) e della Idioopathic Hypersomnia Severity Scale (P < .0001).

"Il programma clinico per Xywav ha dimostrato che questo oxibato a basso contenuto di sodio è una terapia efficace per il trattamento dell'IH", ha affermato Yves Dauvilliers, MD, direttore del Centro per i disturbi del sonno presso l'ospedale Gui de Chauliac di Montpellier, in Francia, e responsabile sperimentatore dello studio di fase 3. "Avere un'opzione di trattamento approvata dalla FDA che gestisce i sintomi associati all'IH, tra cui eccessiva sonnolenza diurna e grave inerzia del sonno, è un significativo passo avanti per i pazienti".

L'approvazione di Xywav segue le precedenti designazioni Priority Review e Fast Track da parte della FDA per il trattamento dell'IH, che è caratterizzato da eccessiva sonnolenza diurna cronica e inerzia del sonno.

"Siamo entusiasti che con l'approvazione di oggi Xywav diventerà il primo e unico medicinale indicato per il trattamento dell'IH, una condizione medica unica che può avere effetti significativi sulla vita delle persone a cui è stata diagnosticata la condizione", ha affermato Bruce Cozadd, presidente e amministratore delegato di Jazz Pharmaceuticals.

La droga dello stupro- GHB

L'acido gamma-idrossibutirrico, più comunemente chiamato GHB, è un acido grasso a corta catena che è presente naturalmente nel nostro organismo, come in quello di tutti i mammiferi viventi, ed è concentrato soprattutto nell’ipotalamo, nei gangli basali, nei reni, nel cuore, nei muscoli e nelle masse grasse.

Il GHB è stato sintetizzato da Henri Laborit agli inizi degli anni sessanta ed ha velocemente trovato un ampio numero di utilizzi in ambito farmacologico, oltre che come droga d’abuso.

il GHB può essere somministrato per bocca, perché in grado di attraversare la barriera emato-encefalica, quella struttura che impedisce il contatto tra sistema nervoso centrale e sangue. Nonostante il meccanismo d’azione non sia stato chiarito del tutto, si è visto che dopo 5-10 minuti dall'assunzione subentrano rilassamento, stanchezza generalizzata e perdita dei freni inibitori. 

Gli effetti durano da 1 fino a 3 ore; inoltre la gestione della sostanza risulta enormemente complicata dal fatto che anche piccoli incrementi della dose possono condurre ad effetti completamente inaspettati.

Il GHB è rapidamente metabolizzato a CO2 (anidride carbonica) e acqua e non lascia residui di metaboliti tossici rilevabili nelle urine già dopo 4-5 ore dall’ingestione.

Prove deboli per l’approvazione di Xywav

Non tutti sono d’accordo per l’approvazione di Xywav -droga dello stupro, per la cura dell’ipersonnia.

Lewis S. Nelson, direttore di tossicologia medica presso la Rutgers New Jersey Medical School: “Il GHB ha seri problemi di sicurezza, sia in termini di responsabilità per abuso che di potenziale dipendenza”, ha affermato al New York Times. Anche altri esperti sostengono che le prove a favore della nuova approvazione sono deboli. È la pericolosità di Xywav a preoccupare, con effetti collaterali gravi come sonnambulismo, allucinazioni, problemi respiratori. Senza trascurare la sua rapidità d’azione: il foglietto illustrativo consiglia infatti di assumerlo al letto, in condizione di totale sicurezza.

Da Repubblica