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Abott lancia il test che rileva il virus Covid in 15 minuti. Ma quanto sono accurati i test rapidi?


Mentre Abott ha ricevuto il marchio CE per  Panbio Covid 19 Ag Rapid Test Device, che rileva in 15 minuti il virus SARS-CoV-2 nelle persone sospettate di aver contratto il Covid, una recente revisione della letteratura avverte sull’esigenza di nuovi studi che confermino l’accuratezza dei test rapidi.

In questi giorni Abott ha ricevuto il marchio CE per  Panbio Covid 19 Ag Rapid Test Device, che rileva in 15 minuti la presenza del virus SARS-CoV-2 nelle persone sospettate di aver contratto il Covid.

Un test antigenico rapido, per la ricerca rapida e qualitativa del virus Sars-

CoV-2, che non richiede strumentazione e che può essere eseguito dagli operatori sanitari.

Per la raccolta dei campioni viene usato un tampone nasofaringeo. 

 

Ma quanto sono accurati i test rapidi, eseguiti durante una visita sanitaria (point ‐ of ‐ care), per la diagnosi di COVID ‐ 19?

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS ‐ CoV ‐ 2) e la conseguente pandemia COVID ‐ 19 presentano importanti sfide diagnostiche. Sono disponibili diverse strategie diagnostiche per identificare o escludere l'infezione in corso, identificare le persone che necessitano di un'escalation di cure o per testare l'infezione passata e la risposta immunitaria.

Antigene point-of-care e test molecolari per rilevare l'attuale infezione da SARS ‐ CoV ‐ 2 hanno il potenziale per consentire il rilevamento e l'isolamento precoce dei casi confermati rispetto ai metodi diagnostici di laboratorio, con l'obiettivo di ridurre la trasmissione domestica e comunitaria.

 

Secondo una revisione pubblicata nella Cochrane Library, non vi sono prove sufficienti per dimostrare che i test point-of-care per evidenziare la presenza di Covid-19 in comunità o in ambito di cure primarie o secondarie siano accurati.

 

Sono state incluse 22 pubblicazioni che riportano un totale di 18 coorti di studio con 3198 campioni unici, di cui 1775 avevano confermato l'infezione da SARS ‐ CoV ‐ 2. Dieci studi si sono svolti in Nord America, due in Sud America, quattro in Europa, uno in Cina e uno a livello internazionale. Sono stati identificati dati per otto test commerciali (quattro antigeni e quattro molecolari) e un test antigene interno.

Test dell'antigene

La sensibilità variava considerevolmente tra gli studi (dallo 0% al 94%): la sensibilità media era del 56,2% (95% CI da 29,5 a 79,8%) e la specificità media era del 99,5% (95% CI da 98,1% a 99,9%; sulla base di 8 valutazioni in 5 studi su 943 campioni). I dati per i singoli test antigeni erano limitati con non più di due studi per ogni test.

 

Test molecolari rapidi

La sensibilità ha mostrato una variazione minore rispetto ai test dell'antigene (dal 68% al 100%), la sensibilità media era del 95,2% (IC 95% da 86,7% a 98,3%) e la specificità del 98,9% (IC 95% da 97,3% a 99,5%) sulla base di 13 valutazioni in 11 studi su 2255 campioni. I valori previsti basati su un'ipotetica coorte di 1000 persone con sospetta infezione da COVID ‐ 19 (con una prevalenza del 10%) danno luogo a 105 risultati di test positivi inclusi 10 falsi positivi (valore predittivo positivo 90%) e 895 risultati negativi inclusi 5 falsi negativi (valore predittivo negativo 99%).

Test individuali

Sono stati calcolati i risultati aggregati dei singoli test per ID NOW (Abbott Laboratories) (5 valutazioni) e Xpert Xpress (Cepheid Inc) (6 valutazioni). La sensibilità riepilogativa per il dosaggio Xpert Xpress (99,4%, IC 95% da 98,0% a 99,8%) è stata 22,6 (IC 95% da 18,8 a 26,3 ) punti percentuali superiori a quelli di ID NOW (76,8%, (95% CI da 72,9% a 80,3%), mentre la specificità di Xpert Xpress (96,8%, 95% CI da 90,6% a 99,0%) era marginalmente inferiore a ID NOW ( 99,6%, 95% CI dal 98,4% al 99,9%; una differenza di −2,8% (95% CI da −6,4 a 0,8))

 

Conclusioni degli autori della revisione

Questa revisione identifica le valutazioni in fase iniziale dei test point-of-care per la rilevazione dell'infezione da SARS ‐ CoV ‐ 2, in gran parte basate su campioni di laboratorio residui. I risultati hanno attualmente un'applicabilità limitata, poiché non siamo sicuri se i test si mostreranno nello stesso modo nella pratica clinica e in base ai sintomi di COVID ‐ 19, alla durata dei sintomi o nelle persone asintomatiche. I test rapidi hanno il potenziale per essere utilizzati per informare il triage dell'uso di RT-PCR, consentendo il rilevamento precoce di quelli risultati positivi, ma le prove attualmente non sono abbastanza forti per determinare quanto siano utili nella pratica clinica.

Sono urgentemente necessarie valutazioni prospettiche e comparative dei test rapidi per l'infezione da COVID-19 in contesti clinicamente rilevanti. Gli studi dovrebbero reclutare serie consecutive di partecipanti idonei, inclusi sia quelli che si presentano per il test a causa di sintomi sia persone asintomatiche che potrebbero essere entrate in contatto con casi confermati. Gli studi dovrebbero descrivere chiaramente lo stato sintomatico e documentare il tempo dall'insorgenza dei sintomi o il tempo trascorso dall'esposizione.

 

da:

Quotidiano Sanità

Rapid, point‐of‐care antigen and molecular‐based tests for diagnosis of SARS‐CoV‐2 infection