Via libera agli anticorpi monoclonali. A chi e come si somministrano

Dall'AIFA e dal Ministro della Salute arriva il via libera alla somministrazione dei monoclonali. Nel parere della CTS di AIFA sono contenute le indicazioni per la somministrazione ed i criteri di scelta riguardo i pazienti ai quali somministrarli - Il documento AIFA 

Dopo gli Stati Uniti e la Germania, primo paese in Europa ad aver dato il via all’utilizzazione degli anticorpi monoclonali, grazie alla decretizzazione per l’emergenza, anche dall’AIFA e dal Ministro per la Salute, Roberto Speranza, è arrivato il via libera per l’Italia, alla distribuzione degli anticorpi monoclonali.

Il decreto per l’emergenza firmato da Speranza, autorizza la distribuzione degli anticorpi monoclonali prodotti da Eli Lilly e Regeneron (per i quali la FDA ha rilasciato un’autorizzazione per l’uso in emergenza), ovvero quelli attualmente più progrediti nello sviluppo clinico

I dati degli studi pubblicati indicano l’assenza di beneficio nei pazienti ospedalizzati con fase avanzata di malattia, mentre l’utilizzo in contesti più precoci è stato associato a una riduzione della carica virale con evidenze preliminari di riduzione del numero di ospedalizzazioni, visite e accessi in Pronto Soccorso.

Chi può ricevere le terapie con gli anticorpi monoclonali?

Come riportato dal parere della CTS di AIFA, sono indicate come popolazioni ad alto rischio, i soggetti con le seguenti condizioni:

• Body Mass Index ≥30
• malattia renale cronica
• diabete non controllato
• immunodeficienze primitive o secondarie
• >65 anni
• ≥ 55 anni con:

1. malattia cardio-cerebrovascolare (inclusa ipertensione con concomitante danno d’organo) oppure
2. BPCO e/o altre malattie respiratorie croniche

• 12-17 anni con:

1. BMI ≥ 85esimo percentile per età e genere
2. anemia falciforme o Malattie cardiache congenite o acquisite
3. malattia del neurosviluppo
4. dipendenza da dispositivo tecnologico (p.es. soggetti con tracheotomia, gastrostomia, ecc)
5. asma o altre malattie respiratorie che richiedono medicazioni giornaliere per il loro controllo.

Sono esclusi soggetti ricoverati per COVID-19 che ricevono ossigenoterapia.

Come si somministrano

L’infusione endovenosa dei farmaci deve essere effettuata in un tempo di 60 minuti (seguiti da altri 60 minuti di osservazione) in setting che consentano una pronta ed appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi.

Gli anticorpi monoclonali contro Covid: cosa sono e come agiscono

Un anticorpo è una proteina prodotta naturalmente dal sistema immunitario in risposta a un'infezione. Un anticorpo monoclonale è una molecola sviluppata in un laboratorio progettata per imitare o migliorare la risposta naturale del sistema immunitario del corpo contro un invasore, come un cancro o un'infezione.

Gli anticorpi monoclonali hanno un vantaggio rispetto ad altri tipi di trattamento per l'infezione, perché sono creati per colpire specificamente a una parte essenziale del processo infettivo. Un anticorpo monoclonale viene creato esponendo un globulo bianco a una particolare proteina virale, che viene poi clonata per produrre in massa anticorpi per colpire quel virus. Prima del COVID-19, sono stati sviluppati anticorpi monoclonali per il trattamento di diverse infezioni virali, come Ebola e rabbia.

SARS-CoV-2 ha una proteina spike sulla sua superficie che aiuta il virus ad attaccarsi ed entrare nelle cellule umane. Sono stati sviluppati diversi anticorpi monoclonali per legarsi alla proteina spike di SARS-CoV-2 e impedire al virus di invadere le cellule umane.

Recentemente sono state rilevate nuove varianti del virus SARS-CoV-2. Queste varianti emergono a causa di mutazioni nel genoma del virus. Gli anticorpi monoclonali rimangono efficaci contro la nuova variante SARS-CoV-2 chiamata B.1.1.7 (segnalata per la prima volta nel Regno Unito). Tuttavia, alcune mutazioni possono causare cambiamenti nella proteina spike che potrebbero interferire con l'efficacia degli anticorpi monoclonali attualmente disponibili.

Anticorpi monoclonali: inefficaci contro la variante sudafricana? Lo studio

Gli anticorpi monoclonali ad oggi disponibili

Ad oggi gli anticorpi monoclonali disponibili sono: Bamlanivimab, etesevimab, casirivimab, imdevimab , per i quali Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha avviato la revisione dei dati disponibili, per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19 che non richiedono supplementazione di ossigeno e che sono ad elevato rischio di progressione verso la forma severa di COVID-19. 

Il comitato condurrà due revisioni distinte, una per l’associazione bamlanivimab/etesevimab e l’altra per casirivimab/imdevimab.

Fonte: Jaima-  Aifa