Via libera al vaccino di Janssen. Tutto quello che devi sapere

L'EMA ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino Janssen COVID-19 per prevenire il COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. Il vaccino COVID-19 Janssen viene somministrato come dose singola da 0,5 mL solo per iniezione intramuscolare.

Il vaccino COVID-19 Janssen è un vaccino monovalente composto da un vettore di adenovirus umano di tipo 26 ricombinante e non riproduttivo, che codifica per una glicoproteina a punta intera (S) SARS-CoV-2 in una conformazione stabilizzata. Dopo la somministrazione, la glicoproteina S di SARS-CoV-2 viene espressa transitoriamente, stimolando sia gli anticorpi S specifici neutralizzanti che altri funzionali, nonché le risposte immunitarie cellulari dirette contro l'antigene S, che possono contribuire alla protezione contro COVID-19.

Composizione qualitativa e quantitativa

Il flaconcino è multidose che contiene 5 dosi da 0,5 mL, che contiene Adenovirus tipo 26 che codifica per la glicoproteina spike SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S)

Eccipienti

• 2-idrossipropil-β-ciclodestrina (HBCD) Acido citrico monoidrato
• Etanolo
• Acido cloridrico
• Polisorbato-80
• Cloruro di sodio
• Sodio idrossido Trisodio citrato diidrato Acqua per preparazioni iniettabili

La forma farmaceutica è quella della sospensione iniettabile (iniezione), che appare da incolore a leggermente gialla, da limpida a molto opalescente (pH 6-6,4).

Il vaccino COVID-19 Janssen viene somministrato come dose singola da 0,5 mL solo per iniezione intramuscolare.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia del vaccino COVID-19 Janssen nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati.

Controindicazioni

Ipersensibilità e anafilassi

Sono stati segnalati eventi di anafilassi. In caso di reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili cure mediche e supervisione adeguate. Si raccomanda un'attenta osservazione per almeno 15 minuti dopo la

Malattia concomitante

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da una malattia febbrile acuta grave o da un'infezione acuta. Tuttavia, la presenza di un'infezione minore e / o di febbre lieve non dovrebbe ritardare la vaccinazione.

Trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Come con altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti che ricevono terapia anticoagulante o in quelli con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione (come l'emofilia) perché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o lividi a seguito di somministrazione intramuscolare.

Individui immunocompromessi

L'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino non sono state valutate in individui immunocompromessi, compresi quelli che ricevono terapia immunosoppressiva. L'efficacia del vaccino COVID-19 Janssen può essere inferiore negli individui immunosoppressi.

Durata della protezione

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota poiché è ancora in fase di determinazione da studi clinici in corso.

Limitazioni dell'efficacia del vaccino

La protezione inizia circa 14 giorni dopo la vaccinazione. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con il vaccino COVID-19 Janssen potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. La somministrazione concomitante del vaccino COVID-19 Janssen con altri vaccini non è stata studiata.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

L'esperienza sull'uso del vaccino COVID-19 Janssen in donne in gravidanza è limitata. Gli studi sugli animali con il vaccino COVID-19 Janssen non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrio / fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.La somministrazione del vaccino COVID-19 Janssen in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e il feto.

Allattamento al seno

Non è noto se il vaccino COVID-19 Janssen sia escreto nel latte materno.

Fertilità

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva.

Effetti indesiderati

La sicurezza del vaccino COVID-19 Janssen è stata valutata in uno studio di fase 3 in corso (COV3001). Un totale di 21 895 adulti di età pari o superiore a 18 anni hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen. L'età media degli individui era di 52 anni (range 18-100 anni). L'analisi di sicurezza è stata eseguita una volta raggiunta la durata mediana del follow-up di 2 mesi dopo la vaccinazione. Un follow-up di sicurezza più lungo di> 2 mesi è disponibile per 11.948 adulti che hanno ricevuto il vaccino Janssen COVID-19.

Nello studio COV3001, le reazioni avverse locali più comuni riportate sono state dolore al sito di iniezione (48,6%). Le reazioni avverse sistemiche più comuni sono state cefalea (38,9%), affaticamento (38,2%), mialgia (33,2%) e nausea (14,2%). Piressia (definita come temperatura corporea ≥38,0 ° C) è stata osservata nel 9% dei partecipanti. La maggior parte delle reazioni avverse si è verificata entro 1-2 giorni dalla vaccinazione ed è stata di gravità da lieve a moderata e di breve durata (1-2 giorni). La reattività è stata generalmente più lieve e segnalata meno frequentemente negli anziani (763 adulti di età ≥65 anni).

4.9 Sovradosaggio

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio. Negli studi di fase 1/2 in cui è stata somministrata una dose più alta (fino a 2 volte) il vaccino COVID-19 Janssen è rimasto ben tollerato, tuttavia gli individui vaccinati hanno riportato un aumento della reattogenicità (aumento del dolore al sito di vaccinazione, affaticamento, mal di testa, mialgia, nausea e piressia).

In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e l'eventuale trattamento sintomatico.

Efficacia clinica

I risultati di uno studio clinico che ha coinvolto persone negli Stati Uniti, in Sud Africa e nei paesi dell'America Latina hanno scoperto che il vaccino COVID-19 Janssen era efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. Questo studio ha coinvolto oltre 44.000 persone. A metà è stata somministrata una singola dose di vaccino e a metà è stato somministrato un placebo (un'iniezione fittizia). Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen o un placebo.

Lo studio ha rilevato una riduzione del 67% del numero di casi di COVID-19 sintomatici dopo 2 settimane nelle persone che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 Janssen (116 casi su 19.630 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (348 persone su 19.691). Ciò significa che il vaccino ha avuto un'efficacia del 67%

Periodo di validità

Per il flaconcino non aperto, la validità è di  2 anni se conservato a una temperatura compresa tra -25 ° C e -15 ° C.

Una volta tolto dal congelatore, il vaccino non aperto può essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 ° C e 8 ° C, al riparo dalla luce, per un singolo periodo fino a 3 mesi, senza superare la data di scadenza stampata (EXP).

Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato

La stabilità chimica e fisica in uso del vaccino è stata dimostrata per 6 ore a una temperatura compresa tra 2 ° C e 25 ° C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere preferibilmente utilizzato immediatamente dopo la prima puntura del flaconcino; tuttavia, il prodotto può essere conservato a una temperatura compresa tra 2 ° C e 8 ° C per un massimo di 6 ore o rimanere a temperatura ambiente (massimo 25 ° C) fino a 3 ore dopo la prima puntura del flaconcino. Oltre questi tempi, la conservazione in uso è responsabilità dell'utente.

Il flaconcino multidose presenta una sospensione da 2,5 mL con un tappo di gomma (clorobutile con superficie rivestita in fluoropolimero), ghiera in alluminio e cappuccio in plastica blu. Ogni flaconcino contiene 5 dosi da 0,5 mL.