Vaccino Janssen. Dalla conservazione alla somministrazione. Il protocollo

È previsto per metà aprile l'arrivo in Italia delle monodosi di vaccino Covid-19 Janssen, e Sifo e Sifap hanno predisposto il documento per gli operatori sanitari con le istruzioni operative per l'allestimento del vaccino da somministrare a pazienti adulti e adolescenti di età maggiore o uguale ai 18 anni.

Il COVID-19 Vaccine Janssen sospensione iniettabile Vaccino anti-COVID-19 (Ad26.COV2-S [ricombinante]), si compone di fiale multi-dose contenente 5 dosi da 0,5 mL.  Il confezionamento secondario delle fiale da 5 dosi eÌ€ costituito da una scatola contenente 10 fiale.

Ciascuna dose contiene Adenovirus di tipo 26 che codifica per la glicoproteina spike di SARS-CoV-2* (Ad26.COV2-S).

In ciascuna fiala sono presenti anche i seguenti eccipienti: 2-idrossipropil-β-ciclodestrina (HBCD), acido citrico monoidrato, etanolo, acido cloridrico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, citrato trisodico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili. Non eÌ€ presente un sistema conservante.
La sospensione è da incolore a leggermente gialla, da limpida a molto opalescente con un pH di 6-6,4.

POSOLOGIA

Individui di età pari o superiore a 18 anni

Il vaccino COVID-19 Janssen viene somministrato per via intramuscolare. Il trattamento prevede la somministrazione di una dose da 0,5 mL.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
La protezione inizia da circa 14 giorni dopo la somministrazione della dose di Vaccino COVID-19 Janssen. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con vaccino COVID-19 Janssen potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati.

MODALITÁ DI SOMMINISTRAZIONE

La sospensione non deve essere diluita prima della somministrazione.

Somministrare il vaccino COVID-19 Janssen per via intramuscolare in un muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide). Non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.

Dispositivi necessari all’operazione di somministrazione:

• Siringa da 1mL per il prelievo e somministrazione della dose di 0,5 mL;
• Aghi per la somministrazione intramuscolare, preferibilmente da 23 G o 25 G.
• EÌ€ indispensabile adottare le necessarie precauzioni per evitare di contaminare la preparazione:
• disinfettare il ripiano con alcool etilico 70%,
• delimitare il campo per l’allestimento con adeguato telo sterile,
• utilizzare guanti sterili
• utilizzare i necessari Dispositivi di Protezione Individuale.

La fiala multidose non aperta deve essere conservata in congelatore(-25/-15 °C). Scongelare, una scatola da 10 fiale richiede circa 12 ore, mentre le singole fiale richiedono circa 2 ore se conservate ad una temperatura compresa fra +2 °C e +8 °C. Se scongelate a temperatura ambiente (max +25 °C), la scatola da 10 fiale richiede circa 2 ore, mentre le singole fiale circa 1 ora.

Il vaccino eÌ€ pronto per l’uso dopo lo scongelamento. Non ricongelare il vaccino una volta scongelato.

EÌ€ consigliato tenere le fiale nel confezionamento secondario per proteggerle dalla luce.

Prima di procedere alla somministrazione, la fiala conservata tra +2/+8°C deve rimanere 15 minuti a temperatura ambiente. La fiala deve quindi essere ispezionata visivamente per escludere la presenza di particolato e alterazioni del colore.

Il vaccino COVID-19 Janssen è una sospensione che va da incolore a leggermente gialla, da limpida a molto opalescente opaca. Smaltire la fiala in caso di alterazioni del colore della sospensione o in presenza di particelle visibili.

Prima della somministrazione di ogni dose di vaccino, roteare il flaconcino delicatamente in posizione verticale per 10 secondi. Non agitare.

Non diluire la sospensione.

Le fiale contengono il volume necessario per la somministrazione di 5 dosi da 0,5 mL.

Disinfettare la superficie della fiala con una garza imbevuta di alcool etilico 70% e poi prelevare un minimo eccesso rispetto a 0,5 mL, utilizzando una siringa da 1 mL con un ago per somministrazione intramuscolo (preferibilmente, calibro 23 o 25 Gauge). Siringa ed ago devono essere sterili.

Eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso premendo lentamente lo stantuffo in modo che si allinei alla linea che segna 0,5 mL sulla siringa. Rimuovere l’ago dalla fiala.
Si raccomanda di utilizzare lo stesso ago per prelevare e somministrare la dose quando possibile. Qualora il clinico ritenga opportuno sostituire l’ago per la somministrazione e le condizioni nelle quali avviene l’allestimento lo consentano, tirare indietro lo stantuffo della siringa finché una piccola quantitaÌ€ di aria non entri nella siringa prima di rimuovere il primo ago per evitare la perdita di vaccino durante il cambio dell'ago. Non sostituire il primo ago con uno di lunghezza o calibro superiore.

Dopo la prima perforazione della fiala riportare su ciascuna fiala la data e l’ora in cui smaltire il flaconcino:
- a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 6 ore.
- a temperatura ambiente (fino a un massimo di 25 °C) per un singolo periodo di tempo fino a 3 ore

Usare preferibilmente subito dopo la prima perforazione.

Nel caso non si possa procedere alla somministrazione di tutte le dosi di vaccino contenute nella fiala in continuitaÌ€, essa deve essere conservata tra +2° e +8°C per non piuÌ€ di 6 ore dal prelievo della prima dose ovvero per non piuÌ€ di 3 ore se conservato fino a +25°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il vaccino non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilitaÌ€ dell'operatore.

Al termine delle somministrazioni, la fiala con il vaccino residuo deve essere smaltita seguendo i protocolli standard.

Prima di procedere allo smaltimento è necessario rendere inutilizzabili le fiale sbarrando l'etichetta con una linea nera indelebile e adulterando la soluzione residua con un colorante (tipo eosina) o con altre modalità previste da procedure interne aziendali.

PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Precauzione per la conservazione e il trasporto delle fiale congelate

• Il vaccino puoÌ€ essere conservato tra -25°C e -15°C per massimo 2 anni. La data di scadenza per la conservazione eÌ€ stampata sul flaconcino e sulla scatola esterna dopo “Scad./EXP”. Studi sulla stabilitaÌ€ chimico-fisica condotti dal titolare AIC suggeriscono che la conservazione del vaccino a temperature inferiori di -20°C non influisce negativamente sul profilo di qualitaÌ€ del vaccino.
• Nel caso fosse necessario trasportare le fiale congelate di vaccino, il trasporto deve avvenire in modo da non provocare rotture o perdite dalle confezioni, utilizzando appositi contenitori resistenti agli urti, con chiusura ermetica e che garantiscano la continuitaÌ€ della catena del freddo.