L’infermiere può somministrare i farmaci campioni?

I farmaci campioni ricevono una particolare attenzione da parte dello stato e hanno una disciplina normativa a parte.
La materia inizialmente regolata dal D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 541 denominato “Attuazione della direttiva 92/28/CEE concernente la pubblicitaÌ€ dei medicinali per uso umano” eÌ€ oggi disciplinata anch’essa dal D. Lgs 219/2006.

L’art. 125 del Codice dei farmaci recita testualmente:

art. 125 Campioni gratuiti.

1. I campioni gratuiti di un medicinale per uso umano possono essere rimessi solo ai medici autorizzati a prescriverlo e devono essere consegnati soltanto per il tramite di informatori scientifici. I medici devono assicurare la conservazione secondo le istruzioni indicate sulla confezione o sul foglio illustrativo.
2. I campioni non possono essere consegnati senza una richiesta scritta, recante data, timbro e firma del destinatario.
3. Gli informatori scientifici possono consegnare a ciascun sanitario due campioni a visita per ogni dosaggio o forma farmaceutica di un medicinale esclusivamente nei diciotto mesi successivi alla data di prima com- mercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di otto campioni annui per ogni dosaggio o forma.
4. Fermo restando il disposto del comma 2, gli informatori scientifici possono inoltre consegnare al medico non piuÌ€ di quattro campioni a visita, entro il limite massimo di dieci campioni annui, scelti nell’ambito del listino aziendale dei medicinali in commercio da piuÌ€ di diciotto mesi.
5. I limiti quantitativi dei commi 3 e 4 si applicano anche ai medicinali vendibili al pubblico in farmacia non dispensati con onere a carico del Servizio sanitario nazionale.
6. Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più piccola messa in commercio. Il suo contenuto può essere inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello della confezione in commercio, purchè risulti terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza del contenuto e, eventualmente, del confezionamento primario alla confezione autorizzata deve essere espressamente richiamata in etichetta.
7. Unitamente ai campioni deve essere sempre consegnato il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
8. Tranne che nel caso di evidenti difficoltaÌ€ tecniche, sull’imballaggio esterno, sul confezionamento primario e, se del caso, sul bollino autoadesivo utilizzato per la dispensazione del medicinale con onere a carico del Servizio sanitario nazionale, deve essere riportata in modo indelebile l’indicazione «campione gratuito - vietata la vendita» o altra analoga espressione.
9. Non può essere fornito alcun campione dei medicinali disciplinati dal testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309.
10. Le imprese farmaceutiche sono tenute a curare che le condizioni di conservazione eventualmente riportate sull’imballaggio esterno o sul confezionamento primario del medicinale siano rispettate fino alla consegna del campione al medico. In particolare le imprese dovranno fornire ai propri informatori scientifici tutte le informazioni necessarie relative alle modalitaÌ€ di corretta conservazione e distribuzione dei medicinali previste dalla normativa vigente, dotare gli stessi degli appositi strumenti di stivaggio dei campioni gratuiti per il loro trasporto. Agli informatori scientifici devono essere consegnati campioni gratuiti in quantitaÌ€ proporzionale al numero di visite previste per un determinato periodo, di massima ogni quindici giorni.
11. La consegna di campioni al medico ospedaliero è soggetta alle disposizioni del presente articolo.
12. Le imprese farmaceutiche sono tenute a ritirare dagli informatori scientifici ogni richiesta medica di cui al comma 2 e conservare, per diciotto mesi, documentazione idonea a comprovare che la consegna di campioni è avvenuta nel rispetto delle disposizioni del presente decreto.
13. Il Ministro della salute, su proposta dell’AIFA, tenuto conto dell’andamento dei consumi dei medicinali, puoÌ€, con decreto, ridurre il numero dei campioni che possono essere consegnati dagli informatori scientifici ai sensi del presente articolo o prevedere specifiche ulteriori limitazioni per determinate categorie di medicinali.

I campioni di farmaci hanno il precipuo scopo di pubblicizzare le proprietaÌ€ di un medicinale. Per pubblicitaÌ€ di un farmaco si intende “qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicina- li”.

La consegna di campioni da parte degli informatori farmaceutici rientra tra le azioni di carattere pubblicitario. Essendo peroÌ€ i farmaci una particolare categoria di “prodotti di consumo” ecco che la legge stessa si premura di circoscrivere tale consegna “solo ai medici autorizzati a prescriverlo”.

La consegna di campioni risulta particolarmente rigorosa nella previsione normativa in quanto “non possono essere consegnati senza una richiesta scritta, recante data, timbro e firma del destinatario”. EÌ€ importante sottolineare che il farmaco campione puoÌ€ essere consegnato solo ed esclusivamente entro i “diciotto mesi successivi alla data di prima commercializzazione del prodotto ed entro il limite massimo di dieci campioni annui per ogni dosaggio o forma”, limite che per altro non si applica per quei medicinali “vendibili al pubblico non compresi nel prontuario terapeutico del Servizio Sanitario Nazionale”.

Il recentissimo Codice di deontologia medica - FNOMCeO 2006 - prevede una limitazione alla detenzione dei farmaci campioni piuÌ€ stringente della normativa legislativa. Si legge infatti nell’allegato sul conflitto di interesse al Codice stesso che “i campioni di farmaci di nuova introduzione possono essere accettati dai medici per un anno dalla loro immissione in commercio”.

La detenzione di farmaci campioni al medico superiore all’anno di immissione in commercio comporta una possibile sanzione disciplinare ma non una possibile sanzione legislativa. Un comportamento lecito per la legislazione vigente diventa vietato dalla normativa deontologica.

La normativa sui farmaci campioni si applica anche - precisa la legge - per la consegna al medico ospedaliero.
EÌ€ proprio in ambiente ospedaliero che si registrano i maggiori problemi in relazione alla detenzione di tali farmaci. I farmaci campioni non possono essere detenuti dal personale infermieristico, bensiÌ€ solo da quello medico che risponde a tutti gli effetti della loro conservazione, validitaÌ€ e smarrimento. L’infermiere puoÌ€ somministrare lecitamente un farmaco campione, in quanto eÌ€ un farmaco per il quale eÌ€ stata già “rilasciata l’autorizzazione all’immissione in commercio”, ma non puoÌ€ detenerlo.

La detenzione dei campioni non deve quindi in alcun modo essere confusa con la detenzione degli altri farmaci provenienti dal Servizio farmaceutico centralizzato. EÌ€ il medico che deve provvedere alla sua detenzione.

I campioni risultano di proprietà del medico che li accetta e acquisisce. Sulle singole confezioni deve essere riportato il nome del medico proprietario e responsabile. I campioni devono essere conservati in modalità distinta rispetto ai farmaci della dotazione ordinaria, a cura del medico che li ha ricevuti. Il loro smaltimento deve avvenire sotto la responsabilità del medico cui appartengono. Fatto salvo quanto previsto per i campioni gratuiti, non è consentita la cessione a titolo gratuito di medicinali.

La prescrizione e la somministrazione dei farmaci Responsabilità giuridica e deontologica, Mc Graw Hill, Milano, Luca Benci