Vaccino Johnson&Johnson. Come funziona? Efficacia e sicurezza

Johnson & Johnson ha annunciato che Janssen ha presentato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (cMAA) all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per l'approvazione del proprio candidato vaccino sperimentale a dose singola contro il COVID-19. La presentazione della domanda si basa sui dati di efficacia e sicurezza dello studio clinico ENSEMBLE di fase 3.1

"In tutta Europa, c'è un urgente bisogno di ulteriori vaccini contro il COVID-19, e la presentazione della domanda di oggi è un significativo passo avanti nel garantire all'Unione Europea un'altra opzione per contribuire a ridurre l’impatto della pandemia in Europa e nel mondo", ha dichiarato Paul Stoffels, M.D., Vice Presidente del Comitato esecutivo e Chief Scientific Officer di Johnson & Johnson.

Quando sarà concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata, l'Azienda dovrà adempiere a specifici obblighi entro determinate scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi.

L'Azienda ha annunciato a dicembre l’avvio della rolling submission (o sottomissione in itinere) presso l'EMA per il vaccino sperimentale di Janssen contro il COVID-19, consentendo all'EMA di esaminare i dati non appena erano disponibili. Inoltre, sono state avviate le procedure di sottomissione in itinere per il vaccino sperimentale a dose singola contro il COVID-19 in diversi paesi del mondo, oltre che con l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). L'Azienda ha presentato la richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) negli Stati Uniti il 4 febbraio 2021.

Lo scorso Mercoledì un gruppo consultivo che fa riferimento alla Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia federale statunitense che si occupa di farmaci, ha pubblicato un’analisi secondo cui il vaccino contro il coronavirus sviluppato dalla multinazionale statunitense Johnson & Johnson – che prevede la somministrazione di una sola dose – fornisce una buona protezione contro le forme più gravi di COVID-19, riducendo il rischio di ricovero in ospedale e di morte a causa delle complicazioni dovute dalla malattia.

L’efficacia rilevata in media è stata del 72 per cento negli Stati Uniti e del 64 per cento in Sudafrica, 7 punti percentuali in più di una precedente rilevazione di gennaio. Contro le forme più gravi di COVID-19, la percentuale di efficacia è invece risultata dell’86 per cento negli Stati Uniti e dell’82 per cento in Sudafrica, dove da alcuni mesi si è diffusa una variante del coronavirus che sembra essere più contagiosa. Le percentuali di efficacia rilevate in condizioni diverse sono inferiori rispetto a quelle di altri produttori, ma il vaccino di Johnson & Johnson ha il vantaggio di essere monodose e non richiede di essere conservato in potenti congelatori.

Qual è il meccanismo d’azione previsto del vaccino?

Il vaccino COVID-19 Vaccine Janssen predispone l’organismo a difendersi contro COVID-19. È costituito da un altro virus (adenovirus) che è stato modificato in modo da contenere il gene responsabile della produzione della proteina spike del virus SARS-CoV-2. Si tratta di una proteina presente sulla superficie del virus e della quale il virus si serve per penetrare all’interno delle cellule umane.

Una volta iniettato, il vaccino provvede a diffondere il gene della proteina spike del SARS-CoV-2 nelle cellule dell’organismo. A quel punto, le cellule utilizzeranno il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata riconoscerà questa proteina come estranea e risponderà producendo gli anticorpi e attivando le cellule T per contrastarla.

Qualora, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà le proteine spike presenti su di esso e sarà pronto a difendere l’organismo dall’infezione.

L’adenovirus presente nel vaccino non è in grado di replicarsi e non provoca la malattia.

Le reazioni al vaccino Johnson & Johnson

Le reazioni al sito di iniezione e sistemiche alle vaccinazioni si sono verificate il giorno dell’immunizzazione o il giorno successivo e generalmente si sono risolte entro 24 ore.

Gli eventi avversi più frequenti che si sono verificati – effetti collaterali da lievi a moderati tipicamente associati alle vaccinazioni – sono stati affaticamento, mal di testa, mialgia e dolore al sito di iniezione. La reattività era più bassa nel gruppo di età più avanzata.

Sono stati segnalati cinque eventi avversi gravi in seguito al vaccino, ma quattro non riconducibii ad esso: un partecipante ha avuto una febbre associata alla vaccinazione, e si è ripreso entro 12 ore. Gli altri quattro casi sono stati confermati dai ricercatori dello studio come non correlati al candidato vaccino.

Fonte: Janssen, Ministero della Salute