Pfizer e Moderna, tra gli effetti collaterali la paralisi facciale?

Durante gli studi clinici registrativi di fase 3 sui vaccini mRNA COVID-19, sono stati osservati diversi casi di paralisi facciale nei gruppi vaccinati (7 su 35 654) rispetto a 1 caso tra le persone che hanno ricevuto placebo (1 su 35 611).  Sebbene non sia stato possibile stabilire una relazione causale dagli studi clinici, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha raccomandato di monitorare i soggetti vaccinati per la paralisi facciale. “Abbiamo quindi esplorato questo potenziale segnale di sicurezza -  spiega  Charles Khouri, dell'University Grenoble Alpes in Francia, primo autore dello studio pubblicato sulla rivista Jama Internal Medicine - attraverso un'analisi di sproporzionalità utilizzando il database di farmacovigilanza dell'Organizzazione mondiale della sanità, VigiBase.

Le analisi di sproporzionalità sono metodi generatori di ipotesi che mirano a rilevare associazioni putative tra farmaci e reazioni avverse ai farmaci. Tali metodi quantificano la misura in cui una combinazione farmaco-evento si verifica in modo sproporzionato rispetto a quanto ci si aspetterebbe in assenza di qualsiasi associazione, ma non forniscono quantificazione del rischio perché la popolazione effettivamente esposta ai farmaci è sconosciuta.

I ricercatori hanno eseguito 4 analisi con 2 gruppi di controllo (tutti gli altri vaccini virali e limitati ai vaccini antinfluenzali) e 2 definizioni di paralisi facciale (ampia e ristretta). Tutte le analisi sono state aggiustate per sesso ed età. 

Tra i 133.883 casi di reazioni avverse al farmaco segnalati con i vaccini mRNA COVID-19 nel database di farmacovigilanza dell'Organizzazione mondiale della sanità, sono stati identificati un totale di 844 (0,6%) eventi correlati alla paralisi facciale, inclusi 683 casi di paralisi facciale, 168 casi di paresi facciale, 25 casi di spasmi facciali e 13 casi di disturbi del nervo facciale (alcuni eventi avversi sono stati coreportati nello stesso caso). Un totale di 749 casi sono stati segnalati con il vaccino Pfizer-BioNTech e 95 casi sono stati segnalati con il vaccino Moderna. Il tempo mediano (intervallo) all'insorgenza è stato di 2 giorni. Inoltre, sono stati identificati 5734 (0,5%) e 2087 (0,7%) casi di paralisi facciale tra i 1 265 182 casi di reazioni avverse ai farmaci segnalati con altri vaccini virali e 314 980 casi segnalati con i vaccini antinfluenzali, rispettivamente. 

Concludono quindi gli autori che non hanno rilevato alcun segnale di sproporzionalità della paralisi facciale per definizioni ampie e ristrette rispetto ad altri vaccini virali o ai soli vaccini antinfluenzali.

La paralisi facciale può essere osservata nel contesto di molte condizioni, come infezioni virali, lesioni traumatiche, tumori o cambiamenti ormonali durante la gravidanza. Le cause idiopatiche, note anche come paralisi di Bell, sono unilaterali, generalmente si invertono spontaneamente e causano debolezze acute parziali o complete del viso. La paralisi facciale isolata dopo la vaccinazione è stata segnalata come case report per decenni con quasi tutti i vaccini virali e si ritiene che sia immunomediata o indotta da riattivazioni virali Tuttavia, ad oggi, gli studi farmacoepidemiologici non sono riusciti a identificare un rischio più elevato di paralisi facciale dopo la vaccinazione. 

Se confrontati con altri vaccini virali, i vaccini mRNA COVID-19 non hanno mostrato un segnale di paralisi facciale. Al 9 marzo 2021, più di 320 milioni di dosi di vaccino COVID-19 erano state somministrate in tutto il mondo. Se esiste un'associazione tra paralisi facciale e vaccini mRNA COVID-19, il rischio è probabilmente molto basso, come con altri vaccini virali.